Lập kế hoạch ngân sách cho dự án thử nghiệm lâm sàng

Trong bối cảnh phát triển khoa học sức khỏe hiện đại, thử nghiệm lâm sàng (clinical trial) giữ vai trò sống còn trong việc đánh giá độ an toàn và hiệu quả của các liệu pháp điều trị, thuốc mới và thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, để triển khai một dự án thử nghiệm lâm sàng thành công, việc lập kế hoạch ngân sách không chỉ là bước khởi đầu mà còn là yếu tố then chốt quyết định khả năng vận hành, chất lượng dữ liệu và tính tuân thủ đạo đức. Trong bài viết chuyên sâu này, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC sẽ cùng bạn phân tích toàn diện về cách lập kế hoạch ngân sách cho dự án thử nghiệm lâm sàng từ góc độ thực tiễn, khoa học và chiến lược.

Chi phí của một thử nghiệm lâm sàng không phải chỉ gói gọn trong tiền thuốc, thiết bị hay nhân công. Trên thực tế, mỗi đồng chi ra cần được định nghĩa rõ vai trò, gắn liền với chỉ tiêu khoa học cụ thể và có khả năng truy xuất, kiểm soát. Việc xác định được đầy đủ các khoản mục ngân sách là điều kiện tiên quyết để đảm bảo không phát sinh sai lệch khi triển khai.

Chi phí trong thử nghiệm lâm sàng thường được phân thành các nhóm lớn sau:

• Chi phí thiết kế nghiên cứu và chuẩn bị hồ sơ (protocol development, regulatory submission)
• Chi phí tuyển chọn, theo dõi và hỗ trợ người tham gia nghiên cứu
• Chi phí xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh, thu thập mẫu và phân tích
• Chi phí cơ sở hạ tầng, thiết bị và bảo quản mẫu
• Chi phí trả thù lao cho điều tra viên, nhân sự hỗ trợ, hội đồng đạo đức
• Chi phí bảo hiểm cho người tham gia và rủi ro pháp lý
• Chi phí quản lý dữ liệu, thống kê và báo cáo khoa học
• Chi phí giám sát, kiểm định chất lượng và audit
• Chi phí truyền thông, xuất bản và công bố kết quả

Đặc biệt, theo thống kê nội bộ của VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, trung bình một thử nghiệm pha II có thể tiêu tốn từ 5 đến 15 tỷ đồng, tùy theo quy mô và lĩnh vực bệnh lý. Do đó, việc xây dựng kế hoạch ngân sách chi tiết là điều không thể xem nhẹ.

Trong quá trình đồng hành cùng nhiều nhà tài trợ, doanh nghiệp và đơn vị nghiên cứu, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC rút ra một số nguyên tắc vàng để đảm bảo bản kế hoạch ngân sách phản ánh thực tiễn, linh hoạt và minh bạch:

1. Bám sát thiết kế nghiên cứu: Mọi chi phí đều phải quy chiếu từ protocol (đề cương nghiên cứu), cụ thể đến từng hoạt động, từng thời điểm, từng biến lâm sàng được thu thập.
2. Định lượng thay vì ước lượng: Thay vì dùng thuật ngữ “dự kiến”, cần tính toán từng chi phí theo công thức rõ ràng: số mẫu × số lần can thiệp × chi phí đơn vị.
3. Lường trước biến động: Mỗi dự án cần có quỹ dự phòng ngân sách (contingency fund) từ 10-20% tổng chi phí, để đối phó với thay đổi như rút mẫu, chậm tuyển, gia hạn nghiên cứu.
4. Tuân thủ pháp lý và đạo đức: Ngân sách cần bao gồm các khoản dành cho bảo hiểm người tham gia, bồi thường sự cố bất lợi và chi phí họp hội đồng đạo đức.
5. Tách biệt chi phí trực tiếp và gián tiếp: Các chi phí nhân sự hành chính, bảo trì thiết bị, thuê hạ tầng nên được hoạch định riêng để tránh làm “phình to” chi phí cốt lõi.

Để kiểm soát tối ưu nguồn lực, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC triển khai mô hình lập ngân sách theo giai đoạn (phase-based budgeting), cụ thể như sau:

• Giai đoạn chuẩn bị (Initiation phase): Bao gồm chi phí thiết kế đề cương, xin phê duyệt từ hội đồng đạo đức, đàm phán hợp đồng, tập huấn nghiên cứu viên và mua sắm ban đầu. Chiếm khoảng 10–15% ngân sách tổng.
• Giai đoạn triển khai (Implementation phase): Chi phí theo dõi người tham gia, thu mẫu, xét nghiệm, can thiệp, xử lý biến cố. Đây là giai đoạn chiếm tỷ trọng ngân sách lớn nhất, từ 60–70%.
• Giai đoạn hoàn thiện (Close-out phase): Chi phí thống kê, phân tích dữ liệu, viết báo cáo, công bố khoa học, nộp báo cáo lên cơ quan thẩm quyền. Thường chiếm 10–15%.
• Giai đoạn giám sát và đánh giá (Monitoring and Audit): Bao gồm chi phí kiểm soát chất lượng nội bộ, thuê đơn vị giám sát độc lập (CRO), audit dữ liệu. Chiếm khoảng 5–10%.

Áp dụng mô hình này giúp đội ngũ tài chính và khoa học dễ dàng phân tích dòng tiền, điều chỉnh các hoạt động và đảm bảo tính linh hoạt trong điều kiện nghiên cứu thực tế.

Một điểm then chốt trong lập ngân sách là xác định đúng chi phí đơn vị cho từng hoạt động. Với mỗi loại hoạt động, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC sử dụng một trong ba kỹ thuật sau:

• Chi phí dựa trên thời gian nhân công (time-driven cost): Áp dụng cho các hoạt động nhân sự như khám lâm sàng, tư vấn, lấy mẫu máu… được tính theo thời lượng thực hiện × mức lương đơn vị.
• Chi phí dựa trên kết quả đầu ra (output-based cost): Áp dụng cho hoạt động như xét nghiệm, phân tích sinh học… được tính trên mỗi mẫu hoặc mỗi batch phân tích.
• Chi phí trọn gói (lump-sum cost): Áp dụng cho các gói thuê dịch vụ như CRO, bảo hiểm y tế, xây dựng cơ sở dữ liệu…

Kỹ thuật định giá chính xác sẽ giúp bảo vệ quyền lợi cho cả nhà tài trợ và đơn vị thực hiện, đồng thời hạn chế sai lệch chi phí phát sinh.

Một lỗi phổ biến trong các dự án thử nghiệm lâm sàng là tập trung quá nhiều vào chi phí mà quên mất chất lượng khoa học. VIỆN HÀN LÂM Y HỌC luôn khuyến cáo các đơn vị tài trợ và nghiên cứu viên cùng ngồi lại để xác định:

• Chỉ tiêu chính cần đo lường là gì? Mỗi chỉ tiêu chính có giá trị khoa học – lâm sàng đủ lớn để “biện hộ” cho chi phí phát sinh không?
• Số mẫu tối ưu là bao nhiêu? Nên dùng kỹ thuật tính toán cỡ mẫu có kiểm định thống kê thay vì chọn “số đẹp” theo cảm tính.
• Có thể tiết kiệm bằng cách giảm biến phụ, hạn chế thu mẫu thừa, hay dùng dữ liệu thứ cấp không?

Tư duy ngân sách xoay quanh mục tiêu khoa học giúp tránh tình trạng lãng phí nguồn lực vào các biến số không có giá trị phân tích sâu, đồng thời bảo vệ tính khách quan của nghiên cứu.

Việc lập kế hoạch ngân sách tốt chỉ là bước đầu. Trong thực tế, nhiều dự án gặp phải các vấn đề như đội chi phí, chậm tiến độ, tuyển mẫu thấp… khiến kế hoạch ban đầu trở nên lỗi thời. VIỆN HÀN LÂM Y HỌC áp dụng các chiến lược kiểm soát ngân sách như sau:

• Thiết lập mốc chi tiêu định kỳ: Mỗi quý tiến hành đối chiếu chi phí thực tế và kế hoạch để sớm phát hiện lệch pha.
• Dùng phần mềm quản lý ngân sách và tiến độ: Tích hợp với dữ liệu CRF (Case Report Form), giúp cập nhật tình trạng nghiên cứu và chi phí theo thời gian thực.
• Tổ chức họp kiểm toán nội bộ: Giúp phát hiện điểm rò rỉ ngân sách, xác định trách nhiệm và đưa ra khuyến nghị điều chỉnh kịp thời.
• Dự báo dòng tiền: Dựa trên tốc độ tuyển mẫu, biến cố không mong muốn và thay đổi trong môi trường pháp lý để điều chỉnh quỹ dự phòng.
• Giao quyền linh hoạt có kiểm soát: Người phụ trách dự án được phép điều chỉnh ngân sách trong khung cho phép, nhưng phải báo cáo định kỳ lên cấp quản lý cao hơn.

Với năng lực tổng hợp từ các chuyên gia lâm sàng, nhà thống kê, kiểm soát chất lượng và tư vấn tài chính, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC không chỉ hỗ trợ đơn vị thực hiện thiết kế đề cương, tuyển người tham gia mà còn đảm nhiệm việc lập kế hoạch ngân sách một cách khoa học và tối ưu.

Cụ thể, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC cung cấp:

• Mẫu ngân sách chuẩn quốc tế (ICH-GCP, WHO-GCLP)
• Dịch vụ tư vấn lập ngân sách theo từng giai đoạn, từng loại hình nghiên cứu (RCT, non-inferiority, phase I/II/III)
• Hệ thống phần mềm kiểm soát chi phí gắn với báo cáo dữ liệu
• Đào tạo chuyên sâu cho nhóm nghiên cứu về tài chính thử nghiệm
• Kết nối với nhà tài trợ và đơn vị CRO phù hợp

Thông qua đó, các đơn vị thực hiện có thể giảm thiểu tối đa rủi ro tài chính, đảm bảo tiến độ và chất lượng khoa học của thử nghiệm.

Mặc dù công tác lập ngân sách ngày càng chuyên nghiệp hóa, nhưng các dự án thử nghiệm tại Việt Nam vẫn phải đối mặt với nhiều thách thức:

• Biến động tỷ giá và lạm phát khiến chi phí xét nghiệm, vật tư tăng mạnh
• Thiếu cơ chế tài chính linh hoạt khi có điều chỉnh protocol
• Sự chậm trễ trong giải ngân, thanh toán từ các nguồn tài trợ quốc tế
• Thiếu nhân sự chuyên trách về lập ngân sách nghiên cứu tại các bệnh viện, trường đại học

Trong bối cảnh đó, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC đang hướng đến phát triển hệ sinh thái quản trị ngân sách nghiên cứu tích hợp – nơi mọi dữ liệu, dòng tiền, tiến độ và chỉ số khoa học được đồng bộ theo thời gian thực, giúp các bên liên quan đưa ra quyết định chính xác hơn.

Song song, cần tăng cường đào tạo nhân lực kế toán – kiểm toán chuyên biệt cho ngành nghiên cứu y sinh, kết nối các cơ quan cấp vốn với đơn vị nghiên cứu để xây dựng cơ chế tài chính linh hoạt, minh bạch và bền vững.

Lập kế hoạch ngân sách cho dự án thử nghiệm lâm sàng là một quy trình vừa khoa học, vừa chiến lược, đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa đội ngũ nghiên cứu, quản lý tài chính và nhà tài trợ. Với tư cách là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng và đào tạo nhân lực y sinh, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC cam kết đồng hành cùng các tổ chức, doanh nghiệp, trường đại học trong việc xây dựng ngân sách thử nghiệm chuẩn quốc tế, tối ưu hóa nguồn lực và nâng cao chất lượng nghiên cứu y học tại Việt Nam.