Sự khác biệt giữa thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm và thuốc

Trong lĩnh vực y học lâm sàng và chăm sóc sức khỏe cộng đồng, thuật ngữ “thử nghiệm lâm sàng” thường gắn liền với thuốc điều trị. Tuy nhiên, mỹ phẩm – mặc dù không được phân loại là thuốc – cũng ngày càng được yêu cầu thực hiện các thử nghiệm lâm sàng nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Điều này đặt ra một câu hỏi quan trọng: sự khác biệt giữa thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm và thuốc là gì? Bài viết sau đây, được thực hiện dưới góc nhìn khoa học và thực tiễn của VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, sẽ phân tích chuyên sâu, giúp bạn đọc nắm rõ bản chất của hai quy trình này – cả về khía cạnh pháp lý, khoa học, đạo đức và ứng dụng trong ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe và sắc đẹp.

Yếu tố nền tảng đầu tiên dẫn đến sự khác biệt giữa thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm và thuốc chính là phân loại sản phẩm trong khung pháp lý.

Thuốc, theo định nghĩa của Bộ Y tế Việt Nam và tổ chức Y tế Thế giới (WHO), là những chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc dược chất có tác dụng điều trị, phòng ngừa, chẩn đoán hoặc làm thay đổi sinh lý cơ thể người. Vì vậy, thuốc là nhóm sản phẩm có ảnh hưởng sâu rộng đến sinh lý và sức khỏe, chịu sự quản lý chặt chẽ của Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế.

Trong khi đó, mỹ phẩm – theo Thông tư 06/2011/TT-BYT – là những chế phẩm được sử dụng ngoài da (bôi, xịt, xoa,...) với mục đích làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, bảo vệ, duy trì tình trạng tốt của da, tóc, móng,... mà không có tác dụng điều trị. Mỹ phẩm không điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể như thuốc, do đó được quản lý dưới dạng công bố thay vì đăng ký cấp phép nghiêm ngặt như thuốc.

Chính vì khác biệt trong mục đích sử dụng và phạm vi tác động sinh học, hai nhóm sản phẩm này kéo theo hai quy trình thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn khác biệt – cả về tiêu chuẩn, yêu cầu và mục tiêu nghiên cứu.

Thử nghiệm lâm sàng thuốc luôn nhằm vào hai mục tiêu chính: hiệu quả điều trị bệnh và tính an toàn toàn thân. Hiệu quả điều trị phải được đo lường bằng các chỉ số lâm sàng, cận lâm sàng, xét nghiệm y khoa, theo tiêu chí định lượng rõ ràng như mức giảm huyết áp, hạ men gan, cải thiện chức năng hô hấp, v.v...

Ngược lại, thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm thường hướng đến hai khía cạnh khác: tính an toàn khi tiếp xúc ngoài da và hiệu quả cảm quan như làm sáng da, giảm nhờn, giảm nếp nhăn, tăng độ ẩm, v.v... Những hiệu quả này thường được đánh giá thông qua thang đo cảm nhận của người dùng, hình ảnh soi da, chỉ số độ ẩm da, hoặc thiết bị đo sắc tố melanin.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC lưu ý rằng: do không phải là thuốc, các sản phẩm mỹ phẩm không được phép công bố có khả năng "điều trị" – thay vào đó, thuật ngữ “cải thiện tình trạng da”, “giúp làm sáng”, “giúp ngăn ngừa” được sử dụng. Do vậy, tiêu chí và phương pháp thiết kế nghiên cứu cho thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm mang tính mềm dẻo, ít mang tính khắt khe về hiệu quả điều trị so với thuốc.

Một trong những điểm khác biệt rõ rệt nữa nằm ở thiết kế nghiên cứu.

Đối với thuốc, các thử nghiệm lâm sàng thường được chia thành bốn pha:

• Pha I: đánh giá an toàn và liều dùng ở người khỏe mạnh.
• Pha II: khảo sát hiệu quả trên nhóm nhỏ bệnh nhân.
• Pha III: mở rộng nghiên cứu trên quần thể lớn, đa trung tâm.
• Pha IV: theo dõi sau lưu hành để phát hiện tác dụng phụ hiếm.

Trong khi đó, thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm thường không tuân theo mô hình 4 pha này. Hầu hết các nghiên cứu mỹ phẩm được thực hiện dưới dạng thử nghiệm đơn lẻ, tập trung vào:

• Tính an toàn trên da (patch test, HRIPT, cảm giác châm chích...).
• Đánh giá cảm quan về hiệu quả (self-assessment).
• Đo lường bằng thiết bị khoa học (colorimeter, sebumeter, corneometer,...).
• So sánh hiệu quả với giả dược (placebo) trong một khoảng thời gian xác định (thường là 4–12 tuần).

Ngoài ra, thiết kế mù đôi (double-blind), mù đơn (single-blind), hoặc mở hoàn toàn (open-label) đều có thể được áp dụng trong nghiên cứu mỹ phẩm, tùy thuộc vào mục tiêu thử nghiệm và tính chất của sản phẩm. Đối với thuốc, mù đôi và đối chứng ngẫu nhiên (randomized controlled trial – RCT) gần như là tiêu chuẩn bắt buộc trong pha III.

Cả hai hình thức thử nghiệm – dù là thuốc hay mỹ phẩm – đều bắt buộc phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức y sinh (Helsinki Declaration) và được Hội đồng đạo đức y sinh học cấp cơ sở hoặc quốc gia phê duyệt.

Tuy nhiên, mức độ yêu cầu và thủ tục có thể khác nhau. Với thuốc, các yêu cầu đạo đức lâm sàng nghiêm ngặt hơn, đặc biệt nếu nghiên cứu can thiệp trên bệnh nhân có bệnh lý. Trong khi đó, với mỹ phẩm, nếu chỉ là thử nghiệm bôi ngoài da trên người khỏe mạnh và không gây xâm lấn thì thủ tục phê duyệt đơn giản hơn, thời gian xét duyệt nhanh hơn.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC hiện là một trong những đơn vị có hội đồng đạo đức y sinh học cấp cơ sở, cho phép tiến hành cả hai hình thức thử nghiệm – từ nghiên cứu lâm sàng thuốc theo Thông tư 29/2018/TT-BYT cho đến thử nghiệm lâm sàng chứng minh hiệu quả mỹ phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế (ISO 14155:2020).

Đây là điểm phân biệt chuyên sâu về mặt kỹ thuật.

Thuốc được đánh giá dựa trên chỉ số y học như huyết áp, đường huyết, CRP, công thức máu, các marker sinh học,... sử dụng các xét nghiệm lâm sàng, máy móc chẩn đoán hình ảnh, hoặc chẩn đoán chuyên khoa (nội soi, siêu âm...).

Ngược lại, mỹ phẩm sử dụng các thiết bị đo lường không xâm lấn như:

• Máy đo độ ẩm da (corneometer)
• Máy đo độ bóng (glossymeter)
• Máy phân tích hình ảnh nếp nhăn (PRIMOS 3D)
• Máy phân tích màu da (colorimeter)
• Máy đo lượng bã nhờn (sebumeter)

Bên cạnh các chỉ số đo khách quan, thử nghiệm mỹ phẩm còn dựa trên bảng câu hỏi cảm nhận, chấm điểm hiệu quả theo thang VAS (Visual Analog Scale), hoặc bảng Likert 5-7 mức độ – điều không được áp dụng trong thử nghiệm thuốc do thiếu tính khách quan.

Với thuốc, đối tượng nghiên cứu là bệnh nhân có chẩn đoán lâm sàng cụ thể. Tiêu chuẩn chọn mẫu nghiêm ngặt: có thể loại trừ người đang dùng thuốc khác, người mang thai, người có bệnh lý mạn tính, v.v... Do ảnh hưởng toàn thân của thuốc nên nguy cơ rủi ro cao hơn.

Với mỹ phẩm, đối tượng nghiên cứu chủ yếu là người khỏe mạnh, hoặc người có đặc điểm da phù hợp (ví dụ da nhờn, da mụn nhẹ, da khô...). Mức độ xâm nhập và rủi ro thấp nên tiêu chí chọn mẫu mềm dẻo hơn, phù hợp với các nghiên cứu cộng đồng.

Tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, quá trình tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu mỹ phẩm được thực hiện theo nguyên tắc "tự nguyện – có hiểu biết – được theo dõi", giúp đảm bảo tính minh bạch và chuẩn mực trong đạo đức nghiên cứu lâm sàng.

Thử nghiệm thuốc là nền tảng để xin giấy phép lưu hành từ Cục Quản lý Dược, và kết quả thử nghiệm được yêu cầu trình bày chi tiết trong hồ sơ cấp phép (hồ sơ CTD – Common Technical Document). Mọi dữ liệu phải được chuẩn hóa, kiểm toán độc lập, và có thể kiểm tra hậu kiểm.

Thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm, trong khi không yêu cầu để cấp phép lưu hành, lại đóng vai trò rất lớn trong việc xây dựng hồ sơ công bố công dụng và marketing. Với các sản phẩm cao cấp, đặc biệt là nhóm dược mỹ phẩm (cosmeceuticals), kết quả thử nghiệm còn là tiêu chí được các thị trường xuất khẩu như EU, Mỹ, Nhật Bản,... đánh giá khắt khe.

Do vậy, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC không chỉ thực hiện thử nghiệm mà còn cung cấp báo cáo đầy đủ theo định dạng quốc tế (GCP-compliant), phục vụ công bố sản phẩm, truyền thông thương hiệu và đối chứng khi xảy ra tranh chấp pháp lý.

Cả mỹ phẩm và thuốc đều là những sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người. Trong bối cảnh người tiêu dùng ngày càng khắt khe và có nhận thức cao, việc chứng minh tính an toàn – hiệu quả không chỉ còn là yêu cầu từ phía pháp luật, mà còn là chìa khóa để xây dựng thương hiệu.

Thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm, mặc dù không bắt buộc ở mọi quốc gia, đang trở thành xu hướng bắt buộc với các thương hiệu uy tín – đặc biệt tại thị trường Việt Nam sau nhiều vụ việc “quảng cáo thổi phồng công dụng” bị xử phạt.

Với thuốc, việc không thử nghiệm lâm sàng gần như không thể xảy ra, nhưng điều đáng nói là chất lượng của thử nghiệm – sự minh bạch dữ liệu, tính khách quan và đạo đức – chính là điều tạo ra sự khác biệt.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC là đơn vị tiên phong tại Việt Nam trong việc kết nối các tiêu chuẩn thử nghiệm quốc tế với đặc thù thị trường nội địa, giúp cả doanh nghiệp mỹ phẩm và dược phẩm nâng cao giá trị sản phẩm bằng minh chứng khoa học.

Tóm lại, sự khác biệt giữa thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm và thuốc không chỉ nằm ở thiết kế kỹ thuật mà còn là sự khác biệt về tư duy, mục tiêu, trách nhiệm và quy chuẩn đạo đức. Thuốc nhằm mục đích điều trị và thay đổi chức năng sinh học; mỹ phẩm nhằm mục đích cải thiện bề mặt và trải nghiệm người dùng.

Dù khác biệt, cả hai đều có điểm chung: hướng đến sự an toàn, hiệu quả và niềm tin từ người sử dụng. Và thử nghiệm lâm sàng – dù là loại hình nào – cũng chính là “cầu nối” giữa kỳ vọng của nhà sản xuất và nhu cầu thực tiễn của người tiêu dùng.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC tự hào là đơn vị nghiên cứu lâm sàng đa lĩnh vực – từ mỹ phẩm, dược phẩm, đến thực phẩm chức năng – mang đến giải pháp trọn gói cho doanh nghiệp, kết hợp chuẩn quốc tế, thực tiễn địa phương và đạo đức nghiên cứu.

Nếu bạn là doanh nghiệp đang cần một đối tác thử nghiệm lâm sàng chuyên sâu, minh bạch và đáng tin cậy – hãy liên hệ với VIỆN HÀN LÂM Y HỌC để được tư vấn chi tiết và bắt đầu hành trình chứng minh giá trị bằng khoa học.