Thử nghiệm thuốc cổ truyền có khác gì Tây y?

Trong thế giới hiện đại, khi y học ngày càng phát triển, câu hỏi “Thử nghiệm thuốc cổ truyền có khác gì Tây y?” không chỉ là mối quan tâm của giới chuyên môn mà còn của đông đảo công chúng. Sự khác biệt trong phương pháp tiếp cận, nền tảng tri thức, mô hình bệnh lý và cả cách đánh giá hiệu quả – an toàn giữa y học cổ truyền và y học hiện đại (Tây y) tạo nên một hành lang nghiên cứu lâm sàng độc đáo cho từng hệ thống. VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, với vai trò tiên phong trong việc tích hợp các giá trị y học truyền thống và hiện đại, đã và đang thúc đẩy các chương trình thử nghiệm thuốc cổ truyền trên nền tảng khoa học chuẩn hóa, qua đó góp phần minh chứng cho hiệu quả và tính an toàn của dược liệu dân tộc.

Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng đi sâu phân tích những điểm khác biệt cốt lõi giữa thử nghiệm thuốc cổ truyền và thuốc Tây y qua lăng kính khoa học chuyên sâu, từ đó nhận diện rõ ràng vai trò, thách thức và triển vọng của lĩnh vực này tại Việt Nam và thế giới.

Y học cổ truyền (YHCT) được xây dựng trên hệ triết lý Đông phương, trọng dụng quy luật Âm Dương – Ngũ Hành, biện chứng luận trị và sự hài hòa giữa con người – tự nhiên. Trong khi đó, Tây y dựa trên nền tảng của khoa học thực nghiệm, giải phẫu học, hóa sinh và bằng chứng vi lượng mô học. Do đó, việc phát triển và thử nghiệm một sản phẩm dược trong hai hệ thống này ngay từ đầu đã mang màu sắc rất khác biệt.

Thuốc Tây y thường có cấu trúc hóa học tinh khiết, hoạt chất xác định, tác động trực tiếp đến đích sinh học (biological target), và mục tiêu điều trị được xác định rõ ràng. Ngược lại, thuốc cổ truyền thường là sự kết hợp phức hợp của nhiều dược liệu (đa chất, đa hướng tác động), được xây dựng trên nguyên tắc “quân – thần – tá – sứ”, nhằm điều hòa cơ thể toàn diện chứ không đơn thuần là diệt bệnh.

Điểm xuất phát khác nhau này đặt nền móng cho những khác biệt lớn trong cách tiến hành thử nghiệm lâm sàng, cũng như tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả – an toàn.

Thử nghiệm thuốc trong Tây y có mục tiêu rất rõ ràng: loại bỏ hoặc kiểm soát một bệnh cụ thể, dựa trên chỉ số sinh học, triệu chứng lâm sàng và tiêu chuẩn chẩn đoán quốc tế. Ví dụ, một thuốc điều trị đái tháo đường sẽ được đánh giá bằng khả năng hạ HbA1c hoặc đường huyết lúc đói.

Trong khi đó, thuốc cổ truyền không chỉ nhằm “chữa bệnh” mà còn hướng đến việc cân bằng âm dương, điều khí, dưỡng huyết, kiện tỳ, bổ thận... nghĩa là phục hồi trạng thái sinh lý – bệnh lý bị lệch khỏi chuẩn mực tự nhiên. Một phương thuốc có thể được kê để điều trị một loạt các biểu hiện như mệt mỏi, chán ăn, rêu lưỡi trắng dày, đại tiện lỏng... mà không quy định cứng nhắc vào chẩn đoán ICD cụ thể. Điều này khiến việc thiết kế mục tiêu đánh giá hiệu quả trong thử nghiệm thuốc cổ truyền cần linh hoạt và có hệ quy chiếu riêng.

Randomized Controlled Trial (RCT) – thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng – là “tiêu chuẩn vàng” trong nghiên cứu dược phẩm Tây y. RCT đảm bảo loại bỏ yếu tố nhiễu, tăng độ tin cậy và có thể tổng quát hóa kết quả. Tuy nhiên, khi áp dụng nguyên mẫu này vào thuốc cổ truyền, nhiều vấn đề phát sinh.

Thứ nhất, do thuốc cổ truyền thường là bài thuốc kết hợp nhiều vị, khó phân tách hoạt chất chính nên việc tạo giả dược (placebo) tương đồng là rất khó, dẫn đến nguy cơ phá vỡ mù đôi. Thứ hai, liệu trình cá nhân hóa trong kê đơn thuốc Đông y (dựa trên thể tạng, tạng phủ, mùa, địa phương...) làm cho việc đồng nhất hóa đối tượng thử nghiệm gặp trở ngại. Thứ ba, các chỉ số hiệu quả trong YHCT không luôn có tương ứng 1:1 với chỉ số sinh hóa trong Tây y.

Chính vì vậy, các thiết kế thử nghiệm dành cho thuốc cổ truyền cần có sự điều chỉnh. Mô hình Pragmatic Clinical Trial (PCT), tức thử nghiệm lâm sàng thực hành – phản ánh hiệu quả thực tế trong điều kiện điều trị thông thường, thường được ưu tiên. Một số nghiên cứu còn kết hợp phương pháp luận hỗn hợp (mixed-method) để thu thập đánh giá định tính về cải thiện thể trạng, giấc ngủ, cảm nhận chất lượng sống...

Trong Tây y, chỉ số đánh giá hiệu quả của một thuốc thường là dữ liệu định lượng: nồng độ glucose, cholesterol, huyết áp, tốc độ tiến triển tổn thương mô, các marker viêm, thời gian sống sót (survival), v.v. Các chỉ số này dễ thu thập, khách quan và có độ lặp lại cao.

Với thuốc cổ truyền, hiệu quả được đánh giá phần lớn thông qua cải thiện triệu chứng chủ quan và cảm nhận của bệnh nhân: ăn ngon miệng hơn, ngủ sâu hơn, cơ thể khỏe khoắn, ít mệt mỏi, ấm bụng, giảm tê buốt, v.v. Nhiều triệu chứng này rất khó lượng hóa bằng số liệu cứng, và phụ thuộc vào trình độ thầy thuốc chẩn đoán qua sắc – hình – thần – mạch.

Để khắc phục, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC tiên phong ứng dụng các chỉ số chất lượng sống (QoL – Quality of Life), thang điểm đánh giá y chứng Đông y (TCM Syndrome Scores), kết hợp cùng chỉ số y học hiện đại trong cùng một nghiên cứu, nhằm xây dựng cầu nối đánh giá lâm sàng hai chiều.

Một đặc trưng không thể thiếu của YHCT là cá thể hóa – tức mỗi người bệnh có thể được kê bài thuốc riêng dù cùng một bệnh danh. Điều này phù hợp với quan điểm “biện chứng luận trị”, xem bệnh là sự mất cân bằng bên trong tổng thể cơ thể, không chỉ đơn thuần là sự xuất hiện của vi khuẩn hay khối u.

Ngược lại, Tây y có xu hướng chuẩn hóa đơn điều trị dựa trên nghiên cứu diện rộng. Một người bị viêm loét dạ dày hầu hết sẽ được kê nhóm thuốc ức chế bơm proton và diệt vi khuẩn H. pylori, ít có sự biến thiên.

Sự cá thể hóa trong YHCT khiến các thử nghiệm lâm sàng trở nên phức tạp hơn, đặc biệt khi cần đồng nhất hóa nhóm thử và nhóm chứng. Do đó, tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, các nghiên cứu thường được xây dựng trên nền tảng phân nhóm bệnh nhân theo thể bệnh, sau đó thử nghiệm các bài thuốc đặc hiệu tương ứng với từng thể để đảm bảo tính khoa học và thực tế lâm sàng.

Một định kiến phổ biến là thuốc từ thảo dược thì luôn “lành tính” và không cần thử nghiệm kỹ lưỡng như thuốc hóa dược. Tuy nhiên, khoa học hiện đại đã chứng minh rằng rất nhiều hoạt chất trong thảo dược có thể gây độc gan, thận, rối loạn nội tiết hoặc tương tác thuốc. Hơn nữa, quy trình thu hái, bảo quản, chế biến cũng ảnh hưởng lớn đến độ an toàn.

Do đó, thử nghiệm an toàn đối với thuốc cổ truyền không hề đơn giản. Cần tiến hành thử nghiệm độc tính cấp, bán cấp, mãn tính; độc tính sinh sản; độc tính gen và thử nghiệm trên mô hình động vật trước khi đưa ra nghiên cứu trên người.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC đã thiết lập các tiêu chuẩn kiểm nghiệm độc lập cho các loại dược liệu, đồng thời xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào để đảm bảo tính đồng nhất và an toàn sinh học trước khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn.

Một trong những rào cản lớn nhất khi đưa thuốc cổ truyền vào hệ thống nghiên cứu lâm sàng chuẩn là sự thiếu đồng nhất trong nguyên liệu, công thức và quy trình bào chế. Một bài thuốc được thầy thuốc kê tại miền Bắc có thể dùng loại cam thảo Bắc, nhưng trong Nam lại thay bằng cam thảo đất; hàm lượng và quy trình sắc cũng khác nhau.

Do đó, việc chuẩn hóa là bước tối quan trọng. VIỆN HÀN LÂM Y HỌC đang dẫn đầu trong các chương trình chiết xuất, phân tích thành phần hóa học, xây dựng hồ sơ tiêu chuẩn hóa cho hàng trăm bài thuốc cổ truyền, từ đó có thể sản xuất các chế phẩm dạng viên, cao lỏng, trà túi lọc... với hàm lượng chính xác, ổn định và dễ dàng kiểm nghiệm lâm sàng.

Ngày nay, công nghệ phân tích hiện đại như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), phổ khối (MS), cộng hưởng từ hạt nhân (NMR), mô hình mạng nơ-ron nhân tạo (AI-driven modelling) đang được ứng dụng để làm rõ thành phần, cơ chế tác động và tương tác trong bài thuốc cổ truyền. Đây là cầu nối quan trọng để minh chứng khoa học cho các lý thuyết cổ xưa.

Tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, các dự án phối hợp giữa phòng nghiên cứu dược liệu, nhóm phân tích hóa sinh và bộ phận thử nghiệm lâm sàng đang tạo ra hệ thống dữ liệu “hóa học – sinh học – lâm sàng” toàn diện, giúp chứng minh tác động thực tế và giải thích cơ chế tác động của nhiều bài thuốc nổi tiếng như Thập Toàn Đại Bổ, Bát Trân Thang, Quy Tỳ Thang...

Sự khác biệt giữa thử nghiệm thuốc cổ truyền và Tây y không phải là rào cản bất khả thi, mà là cơ hội để phát triển hệ thống nghiên cứu đa chiều, phản ánh được đặc thù của từng phương pháp điều trị. Hài hòa hai nền y học chính là hướng đi bền vững, vừa tôn trọng giá trị truyền thống, vừa đảm bảo chuẩn mực khoa học hiện đại.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC với tầm nhìn xuyên ngành đã và đang xây dựng các chương trình tích hợp y học cổ truyền và Tây y ngay trong mô hình thử nghiệm, từ thiết kế nghiên cứu, chọn chỉ số đánh giá đến phân tích dữ liệu. Điều này không chỉ nâng cao uy tín quốc tế cho nền y học cổ truyền Việt Nam, mà còn mở ra cơ hội đưa dược liệu dân tộc vươn ra thị trường toàn cầu với hồ sơ khoa học bài bản.

Trả lời cho câu hỏi “Thử nghiệm thuốc cổ truyền có khác gì Tây y?”, chúng ta thấy rõ sự khác biệt không chỉ ở phương pháp mà còn nằm trong triết lý tiếp cận, mục tiêu điều trị và cách nhìn nhận con người – bệnh tật. Thách thức đặt ra là làm sao để chuyển hóa được giá trị truyền thống thành bằng chứng khoa học, mà vẫn giữ được bản sắc cá thể hóa và tinh thần “trị bệnh cầu bản” của Đông y.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC đang là đầu tàu trong sứ mệnh khoa học hóa thuốc cổ truyền Việt Nam, tạo nên các nghiên cứu có giá trị lâm sàng cao, đóng góp vào kho tri thức y học toàn cầu, đồng thời làm sáng tỏ giá trị thực tiễn và tiềm năng trị liệu của y học dân tộc.