Thủ tục xin phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam năm 2025

Ngày nay, thử nghiệm lâm sàng đóng vai trò vô cùng quan trọng trong quy trình phát triển thuốc mới và các phương pháp điều trị. Tại Việt Nam, thủ tục xin phép thử nghiệm lâm sàng không chỉ cần thiết mà còn phải tuân theo những quy định nghiêm ngặt. Bài viết này sẽ phân tích chi tiết về các bước cần thực hiện để hoàn thành thủ tục xin phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam vào năm 2025, cũng như những tình huống phát sinh có thể xảy ra.

Quy trình xin phép thử nghiệm lâm sàng

Trước hết, để chuẩn bị cho thủ tục xin phép thử nghiệm lâm sàng, nhà nghiên cứu cần hiểu rõ các quy định hiện hành liên quan. QUY CHẾ QUẢN LÝ TH�� NGHIỆM LÂM SÀNG được ban hành kèm theo Thông tư số 22/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 10 năm 2021, quy định rõ ràng về quyền lợi và nghĩa vụ của các bên tham gia, cũng như quy trình thực hiện thông qua một loạt các bước.

Đối tượng thực hiện thử nghiệm lâm sàng phải đăng ký tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam. Sau khi hoàn thành bản đăng ký và cung cấp đầy đủ tài liệu liên quan, nhà nghiên cứu sẽ gửi hồ sơ đến cơ quan này để được xem xét. Thời gian thẩm định hồ sơ được quy định là 60 ngày, và trong trường hợp có yêu cầu bổ sung hồ sơ, người xin phép phải thực hiện các chỉ dẫn trong thời gian quy định.

Các thông tin cơ bản cần cung cấp bao gồm mục tiêu thử nghiệm, thiết kế nghiên cứu, nhân khẩu học của đối tượng tham gia, cũng như các phương pháp thu thập và phân tích dữ liệu. Đặc biệt, nhà nghiên cứu cần chứng minh tính an toàn và hiệu quả của loại thuốc hoặc phương pháp điều trị mới mà họ đang thử nghiệm qua các quy trình chuẩn mực.

Tổ chức đánh giá éthique và ủy ban hội đồng đạo đức

Một yếu tố không thể thiếu trong quy trình thử nghiệm lâm sàng là việc tổ chức các đánh giá đạo đức. Ủy ban Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh sẽ là cơ quan phụ trách xem xét và phê duyệt các nghiên cứu. QUY CHẾ QUẢN LÝ TH�� NGHIỆM LÂM SÀNG yêu cầu người tiềm năng tham gia vào nghiên cứu phải được thông báo đầy đủ về mục đích, cách thức thức thử nghiệm, cũng như được bảo vệ quyền lợi và sự riêng tư của họ.

Sau khi Ủy ban Đạo đức duyệt hồ sơ, nhà nghiên cứu cần thực hiện các yêu cầu của ủy ban trước khi tiến hành thử nghiệm. Các biện pháp bảo vệ an toàn cho người tham gia sẽ được coi là ưu tiên hàng đầu, và sự tuân thủ các quy định này sẽ đảm bảo rằng quy trình thử nghiệm được thực hiện một cách hợp pháp và hiệu quả.

Các yếu tố tác động đến việc xin phép thử nghiệm lâm sàng

Việc xin phép thử nghiệm lâm sàng chịu ảnh hưởng của nhiều yếu tố, trong đó có chính sách và cơ chế của nhà nước, khả năng tài chính của các nhà tài trợ và các quy định quốc tế. Một trong những yếu tố chính là sự thay đổi trong quy định của chính phủ hoặc các cơ quan quản lý có thể tạo ra những khó khăn đến quy trình xin phép.

Các nhà nghiên cứu phải luôn theo dõi những thông tin cập nhật và thay đổi từ chính quyền nhằm đảm bảo rằng họ đang tuân thủ đúng quy trình. Ngoài ra, khả năng tài chính cũng quyết định đến khả năng thực hiện nghiên cứu thử nghiệm, bao gồm cả việc thuê nhân sự, thiết bị và chi phí cho các phương pháp nghiên cứu cần thiết.

Theo dõi và báo cáo

Sau khi được phê duyệt, nhà nghiên cứu cần phải thực hiện việc theo dõi và báo cáo tiến độ cũng như kết quả của thử nghiệm lâm sàng. Điều này không chỉ đảm bảo rằng các quy trình đang được thực hiện một cách chính xác mà còn tạo dựng lòng tin với nhà nước và người tham gia.

Các báo cáo định kỳ sẽ được gửi đến Cục Quản lý Dược để thông báo về tiến trình thử nghiệm, cũng như những vấn đề phát sinh (nếu có). Nếu phát hiện có vấn đề về an toàn hoặc các tình huống khẩn cấp xảy ra, nhà nghiên cứu phải báo cáo ngay lập tức để có biện pháp xử lý kịp thời.

Tương lai của thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

Năm 2025 đang đến gần, và sự phát triển của thị trường nghiên cứu y sinh ngày càng mạnh mẽ. Việt Nam đang hướng tới việc hoàn thiện các quy định và quy trình để thúc đẩy sự phát triển của thử nghiệm lâm sàng, tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các nhà nghiên cứu cũng như các nhà tài trợ.

Việc tích cực hợp tác và kết nối với các tổ chức quốc tế, đồng thời cải thiện khả năng tiếp cận nguồn tài trợ cũng sẽ thúc đẩy việc thực hiện các thử nghiệm lâm sàng. Các công ty dược phẩm trong và ngoài nước tiếp tục đầu tư và phát triển thuốc mới tại Việt Nam, đồng thời đảm bảo rằng các dự án nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sẽ tuân thủ đúng các quy định và tiêu chuẩn nghiêm ngặt hiện hành.

Lời kết

Tổng quan về thủ tục xin phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam năm 2025 đã chỉ ra quá trình phức tạp và yêu cầu cao của quy trình này. Để đáp ứng được nhu cầu và mục tiêu nghiên cứu, nhà khoa học và nhà đầu tư cần phải trang bị đầy đủ kiến thức cũng như kỹ năng cần thiết. Chỉ khi nắm vững quy trình và tuân thủ những quy định hiện hành, họ mới có thể thực hiện thành công các dự án nghiên cứu đem lại giá trị cho cộng đồng. Đặc biệt, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC đóng vai trò là cơ sở nghiên cứu hàng đầu hỗ trợ các nhà nghiên cứu trong việc thực hiện quy trình xin phép thử nghiệm lâm sàng, đồng thời phát triển các công nghệ y tế tiên tiến nhằm mang lại lợi ích cho sức khỏe cộng đồng.