Thử nghiệm lâm sàng đóng vai trò quan trọng trong quá trình phát triển dược phẩm, giúp đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi đưa ra thị trường. VIỆN HÀN LÂM Y HỌC là đơn vị uy tín trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm lâm sàng theo tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo đáp ứng các yêu cầu khắt khe của cơ quan quản lý y tế.

Quy trình thử nghiệm lâm sàng tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC tuân theo các nguyên tắc GCP (Good Clinical Practice) để đảm bảo tính khoa học, đạo đức và quyền lợi của người tham gia thử nghiệm.

Thiết kế nghiên cứu lâm sàng

• Xác định mục tiêu nghiên cứu.
• Lựa chọn mô hình nghiên cứu thích hợp (ngẫu nhiên hóa, có đối chứng, mù đôi, mù đơn, mở).
• Xác định tiêu chí lựa chọn và loại trừ đối tượng tham gia.
• Xây dựng phác đồ thử nghiệm.

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

a) Giai đoạn I: Đánh giá an toàn và dược động học

• Thực hiện trên nhóm nhỏ (20 - 100 người tình nguyện khỏe mạnh).
• Xác định liều tối ưu, thời gian bán hủy, chuyển hóa và bài tiết của thuốc.
• Đánh giá các tác dụng phụ ở mức độ cơ bản.

b) Giai đoạn II: Đánh giá hiệu quả ban đầu

• Tiến hành trên 100 - 500 bệnh nhân có bệnh lý liên quan.
• Xác định hiệu quả điều trị và liều lượng thích hợp.
• Theo dõi tác dụng phụ phổ biến.

c) Giai đoạn III: Xác nhận hiệu quả và an toàn

• Thực hiện trên quy mô lớn (1.000 - 3.000 bệnh nhân).
• So sánh với phương pháp điều trị tiêu chuẩn hoặc giả dược.
• Thu thập dữ liệu để xin cấp phép lưu hành thuốc.

d) Giai đoạn IV: Giám sát sau lưu hành

• Đánh giá lâu dài về hiệu quả và độ an toàn sau khi thuốc được đưa ra thị trường.
• Phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp hoặc chậm phát triển.
• Cập nhật khuyến cáo sử dụng.

• Cơ sở vật chất hiện đại: Phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế.
• Đội ngũ chuyên gia hàng đầu: Các nhà nghiên cứu, bác sĩ giàu kinh nghiệm.
• Tuân thủ đạo đức nghiên cứu: Đảm bảo quyền lợi và sự an toàn của người tham gia.
• Hợp tác rộng rãi: Liên kết với nhiều bệnh viện, trung tâm nghiên cứu trong và ngoài nước.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC cam kết cung cấp dịch vụ thử nghiệm lâm sàng chất lượng cao, hỗ trợ doanh nghiệp và tổ chức nghiên cứu phát triển các sản phẩm y dược an toàn, hiệu quả. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết!