Trong bối cảnh ngành dược phẩm và y học hiện đại không ngừng phát triển, quá trình thử thuốc trên lâm sàng đóng vai trò then chốt nhằm bảo đảm tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi. Tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, chúng tôi tự hào cung cấp dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng toàn diện, khép kín, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế và quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, trang thiết bị hiện đại và quy trình chặt chẽ, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC là đối tác tin cậy của các doanh nghiệp dược phẩm, tổ chức nghiên cứu, và các nhà khoa học trong và ngoài nước.

1. Bảo đảm an toàn cho người sử dụng

Trước khi một loại thuốc mới được cấp phép lưu hành, nó cần trải qua các giai đoạn nghiên cứu và thử nghiệm nghiêm ngặt để đánh giá tính an toàn và các tác dụng phụ tiềm ẩn. Thử thuốc trên lâm sàng giúp xác định các phản ứng bất lợi có thể xảy ra và đo lường mức độ nghiêm trọng của chúng, từ đó giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.

2. Đánh giá hiệu quả điều trị

Không chỉ dừng lại ở việc bảo đảm an toàn, thử thuốc trên lâm sàng còn nhằm đánh giá hiệu quả điều trị thực tế của thuốc trong môi trường lâm sàng. Qua đó, các nhà nghiên cứu có thể xác định liều lượng tối ưu, thời gian điều trị phù hợp và nhóm bệnh nhân có đáp ứng tốt nhất.

3. Tuân thủ pháp lý và đạo đức

Việc thực hiện các thử nghiệm lâm sàng không những là yêu cầu bắt buộc của các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế như FDA (Hoa Kỳ), EMA (Châu Âu) hay Cục Quản lý Dược Việt Nam, mà còn là trách nhiệm đạo đức đối với cộng đồng. Thử thuốc trên lâm sàng bảo đảm rằng mọi loại thuốc khi đến tay người dùng đều được kiểm chứng nghiêm ngặt.

1. Hệ thống cơ sở vật chất hiện đại

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC sở hữu hệ thống phòng thí nghiệm và trung tâm nghiên cứu lâm sàng đạt chuẩn quốc tế, được trang bị đầy đủ các thiết bị tiên tiến phục vụ cho mọi giai đoạn của thử nghiệm. Các cơ sở này bao gồm:

• Phòng nghiên cứu tiền lâm sàng: Phục vụ cho việc kiểm định sơ bộ, xác định độc tính và dược lý cơ bản của thuốc.
• Trung tâm thử nghiệm pha I - II - III: Thiết kế cho các nghiên cứu trên nhóm nhỏ đến lớn người tình nguyện và bệnh nhân thực tế.
• Trung tâm theo dõi và giám sát an toàn: Đảm bảo quản lý rủi ro và xử lý kịp thời các sự cố phát sinh trong quá trình thử nghiệm.

2. Đội ngũ chuyên gia hàng đầu

Chúng tôi quy tụ đội ngũ chuyên gia uy tín, bao gồm:

• Các bác sĩ chuyên khoa, dược sĩ, nhà nghiên cứu lâm sàng giàu kinh nghiệm.
• Nhóm nghiên cứu viên được đào tạo bài bản về GCP (Good Clinical Practice).
• Đội ngũ hỗ trợ nghiên cứu như điều phối viên nghiên cứu, kỹ thuật viên xét nghiệm, và nhân viên quản lý dữ liệu.

Với sự phối hợp chặt chẽ giữa các bộ phận, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC luôn đảm bảo mọi quy trình thử thuốc diễn ra chính xác, minh bạch và an toàn tuyệt đối.

3. Quy trình thử nghiệm đạt chuẩn quốc tế

Toàn bộ quy trình thử thuốc tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC được xây dựng và vận hành theo chuẩn GCP và ISO 14155, bao gồm:

• Thiết kế nghiên cứu: Lập kế hoạch chi tiết về mục tiêu nghiên cứu, đối tượng thử nghiệm, và các chỉ số đánh giá.
• Tuyển chọn đối tượng nghiên cứu: Thực hiện sàng lọc kỹ lưỡng để đảm bảo tính đại diện và sự an toàn cho người tham gia.
• Thực hiện thử nghiệm: Tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc đạo đức và khoa học trong suốt quá trình nghiên cứu.
• Phân tích dữ liệu: Ứng dụng các phương pháp thống kê tiên tiến để đảm bảo độ tin cậy và tính chính xác của kết quả.
• Báo cáo và công bố kết quả: Minh bạch, rõ ràng, và tuân thủ các yêu cầu báo cáo khoa học quốc tế.

Giai đoạn I: Đánh giá an toàn và liều lượng

Giai đoạn này tập trung vào việc xác định độ an toàn của thuốc trên nhóm nhỏ người tình nguyện khỏe mạnh. Mục tiêu chính là:

• Xác định dược động học (hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ).
• Đánh giá dung nạp của cơ thể và liều lượng tối ưu.
• Phát hiện các tác dụng phụ sớm.

Giai đoạn II: Hiệu quả và tác dụng phụ

Ở giai đoạn này, thuốc được thử nghiệm trên nhóm bệnh nhân nhỏ nhằm:

• Đánh giá sơ bộ hiệu quả điều trị.
• Tiếp tục theo dõi các phản ứng phụ.
• Xác định phạm vi liều lượng phù hợp hơn.

Giai đoạn III: Xác nhận hiệu quả và giám sát an toàn

Giai đoạn này được tiến hành trên nhóm lớn bệnh nhân trong nhiều trung tâm khác nhau để:

• Xác nhận hiệu quả điều trị trong điều kiện thực tế.
• Thu thập thêm dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
• Chuẩn bị tài liệu nộp cho các cơ quan cấp phép.

Giai đoạn IV: Theo dõi hậu mãi

Sau khi thuốc được cấp phép, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC tiếp tục thực hiện các nghiên cứu hậu mãi để:

• Giám sát lâu dài về an toàn và hiệu quả.
• Phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp.
• Đánh giá hiệu quả sử dụng trong các nhóm dân số đặc biệt.

Chúng tôi có năng lực thực hiện thử nghiệm lâm sàng cho nhiều nhóm thuốc và liệu pháp khác nhau, bao gồm:

• Thuốc điều trị bệnh lý mãn tính: Tiểu đường, tim mạch, huyết áp cao, rối loạn chuyển hóa.
• Thuốc điều trị ung thư: Các liệu pháp hoá trị, nhắm trúng đích, và miễn dịch.
• Vaccine: Từ nghiên cứu phòng bệnh mới đến thử nghiệm tăng cường miễn dịch.
• Liệu pháp sinh học: Liệu pháp gen, liệu pháp tế bào.
• Thuốc bổ trợ và thực phẩm chức năng: Hỗ trợ điều trị, tăng cường sức khỏe, bổ sung vi chất.

1. Uy tín học thuật và pháp lý

Với vị thế là một đơn vị nghiên cứu chuyên sâu và trực thuộc hệ thống y tế, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC luôn tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý trong nước và quốc tế. Sự tín nhiệm từ các cơ quan quản lý và các đối tác doanh nghiệp là minh chứng rõ nét cho chất lượng dịch vụ của chúng tôi.

2. Mạng lưới đối tác rộng khắp

Chúng tôi hợp tác chặt chẽ với nhiều bệnh viện, trung tâm y tế, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế, giúp mở rộng phạm vi nghiên cứu và tăng độ tin cậy cho kết quả thử nghiệm.

3. Dịch vụ trọn gói, tối ưu hóa thời gian và chi phí

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC cung cấp dịch vụ thử thuốc trọn gói từ thiết kế nghiên cứu, thực hiện thử nghiệm, phân tích dữ liệu đến báo cáo cuối cùng. Nhờ vậy, khách hàng tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí, đồng thời giảm thiểu các rủi ro pháp lý và kỹ thuật.

• An toàn tuyệt đối: Luôn đặt an toàn của người tham gia nghiên cứu lên hàng đầu.
• Chất lượng vượt trội: Tuân thủ các chuẩn mực cao nhất về khoa học và đạo đức.
• Minh bạch và trung thực: Báo cáo đầy đủ, chính xác và minh bạch mọi kết quả nghiên cứu.
• Hợp tác bền vững: Đồng hành lâu dài với khách hàng và đối tác trong mọi giai đoạn nghiên cứu và phát triển thuốc.

Trong thời đại mà sự đổi mới trong ngành y dược ngày càng gia tăng, thử thuốc trên lâm sàng không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là minh chứng cho cam kết về chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm. Với những lợi thế vượt trội về cơ sở vật chất, đội ngũ chuyên gia và quy trình đạt chuẩn quốc tế, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC chính là đối tác lý tưởng cho các doanh nghiệp và tổ chức nghiên cứu trong hành trình phát triển các giải pháp y tế đột phá, phục vụ cho sức khỏe cộng đồng Việt Nam và quốc tế.