Đối với nhiều sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, tài liệu khoa học về thành phần là chưa đủ để chứng minh công dụng của sản phẩm hoàn chỉnh. Trong những trường hợp pháp luật quy định hoặc khi doanh nghiệp mong muốn xây dựng bằng chứng trực tiếp trên chính sản phẩm của mình, Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng là tài liệu khoa học có vai trò quan trọng trong hồ sơ pháp lý và hồ sơ phát triển sản phẩm.

Theo quy định tại Điều 4 Thông tư số 43/2014/TT-BYT của Bộ Y tế, một số nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người trước khi lưu hành hoặc công bố sản phẩm theo quy định hiện hành.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC cung cấp dịch vụ thiết kế, triển khai và lập Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng theo phương pháp nghiên cứu lâm sàng, tạo lập bằng chứng khoa học khách quan, minh bạch và có giá trị phục vụ doanh nghiệp trong hoạt động đăng ký, phát triển và thương mại hóa sản phẩm.

Theo quy định của Bộ Y tế, báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng được áp dụng đối với một số nhóm sản phẩm, bao gồm:

• Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận.
• Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được phép sử dụng.
• Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức mới chưa có bằng chứng khoa học tương đương.
• Một số sản phẩm có nguồn gốc thực vật hoặc động vật lần đầu đưa ra thị trường với thành phần mới.
• Các trường hợp khác theo quy định của cơ quan quản lý chuyên ngành.

Ngoài yêu cầu pháp lý, nhiều doanh nghiệp chủ động thực hiện thử nghiệm hiệu quả nhằm xây dựng lợi thế cạnh tranh, gia tăng độ tin cậy của sản phẩm và phát triển các tuyên bố công dụng dựa trên bằng chứng khoa học.

Báo cáo thử nghiệm không chỉ đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý mà còn tạo ra giá trị lâu dài cho doanh nghiệp.

Những giá trị nổi bật bao gồm:

• Tạo lập bằng chứng khoa học trực tiếp trên chính sản phẩm của doanh nghiệp.
• Hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ công bố và đăng ký sản phẩm theo quy định hiện hành.
• Chứng minh hiệu quả của sản phẩm bằng dữ liệu thu thập trên người tham gia nghiên cứu.
• Gia tăng uy tín thương hiệu và củng cố niềm tin của người tiêu dùng, chuyên gia và đối tác.
• Hỗ trợ xây dựng tài liệu khoa học, hồ sơ sản phẩm và nội dung truyền thông dựa trên bằng chứng (Evidence-Based Marketing).
• Cung cấp dữ liệu phục vụ hoạt động nghiên cứu và phát triển (R&D), cải tiến công thức và mở rộng danh mục sản phẩm.
• Gia tăng giá trị thương mại và khả năng tiếp cận các thị trường có yêu cầu cao về bằng chứng khoa học.

Tùy theo mục tiêu nghiên cứu và đặc điểm của từng sản phẩm, báo cáo thử nghiệm có thể bao gồm:

• Mục tiêu và giả thuyết nghiên cứu.
• Thiết kế nghiên cứu.
• Tiêu chí tuyển chọn và loại trừ đối tượng nghiên cứu.
• Phương pháp đánh giá hiệu quả.
• Các chỉ số lâm sàng, cận lâm sàng hoặc chỉ số chức năng liên quan đến công dụng sản phẩm.
• Đánh giá tính an toàn trong quá trình sử dụng.
• Phân tích thống kê dữ liệu.
• Kết luận khoa học về hiệu quả và tính an toàn của sản phẩm.

Toàn bộ dữ liệu được quản lý và phân tích theo nguyên tắc khách quan, bảo đảm tính chính xác, minh bạch và khả năng truy xuất.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC triển khai dịch vụ theo quy trình chuẩn nhằm bảo đảm chất lượng khoa học và tiến độ thực hiện.

1. Tư vấn xác định yêu cầu pháp lý và mục tiêu thử nghiệm.
2. Xây dựng đề cương nghiên cứu và kế hoạch thống kê.
3. Thẩm định đạo đức nghiên cứu theo quy định (khi áp dụng).
4. Tuyển chọn tình nguyện viên đáp ứng tiêu chí nghiên cứu.
5. Triển khai nghiên cứu và theo dõi người tham gia.
6. Thu thập và quản lý dữ liệu.
7. Phân tích thống kê và diễn giải kết quả.
8. Hoàn thiện Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng và hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình sử dụng kết quả nghiên cứu.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC không chỉ cung cấp một báo cáo thử nghiệm mà còn đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc xây dựng hệ thống bằng chứng khoa học cho sản phẩm.

Chúng tôi cung cấp giải pháp toàn diện bao gồm:

• Tư vấn chiến lược lựa chọn mô hình thử nghiệm phù hợp với từng sản phẩm.
• Thiết kế nghiên cứu theo nguyên tắc y học dựa trên bằng chứng (Evidence-Based Medicine).
• Mạng lưới tình nguyện viên đa dạng giúp rút ngắn thời gian triển khai.
• Đội ngũ chuyên gia về y học, dược học, dinh dưỡng, thống kê sinh học và nghiên cứu lâm sàng.
• Hệ thống quản lý dữ liệu và phân tích thống kê bảo đảm tính khách quan và khả năng truy xuất.
• Hỗ trợ doanh nghiệp khai thác tối đa giá trị của kết quả nghiên cứu trong hồ sơ sản phẩm, tài liệu khoa học và hoạt động phát triển thị trường.

Mỗi Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng được thực hiện tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC đều hướng đến việc tạo ra những bằng chứng khoa học đáng tin cậy, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và hỗ trợ doanh nghiệp phát triển sản phẩm trên nền tảng khoa học. Chúng tôi cam kết đồng hành từ giai đoạn xây dựng đề cương, triển khai nghiên cứu, phân tích dữ liệu đến hoàn thiện báo cáo, góp phần nâng cao giá trị sản phẩm, uy tín thương hiệu và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp.