Điều kiện để Thực phẩm chức năng được thử nghiệm lâm sàng

Trong ngành công nghiệp thực phẩm chức năng (TPCN), ngày càng nhiều doanh nghiệp nhận thức được rằng thử nghiệm lâm sàng (TNLS) không chỉ là một quy trình khoa học, mà còn là một “chứng nhận giá trị” cho sản phẩm. TNLS giúp chứng minh rõ ràng hiệu quả, độ an toàn và xây dựng niềm tin đối với người tiêu dùng, đối tác, nhà thuốc và cả thị trường quốc tế.

Tuy nhiên, không phải sản phẩm TPCN nào cũng có thể “tự động” đưa vào thử nghiệm. Có những điều kiện bắt buộc, có những yếu tố ưu tiên, và cũng có những trường hợp cần tránh.

Bài viết sau từ VIỆN HÀN LÂM Y HỌC sẽ cung cấp cho doanh nghiệp cái nhìn toàn diện, thực tế và cập nhật nhất về điều kiện để một sản phẩm TPCN được phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Việc thử nghiệm lâm sàng TPCN liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Để đảm bảo tính khoa học, đạo đức và độ tin cậy, các cơ quan chuyên môn đã xây dựng những tiêu chí khắt khe trước khi cho phép triển khai.

Mặt khác, nguồn lực cho một thử nghiệm lâm sàng là hữu hạn – bao gồm kinh phí, thời gian, nhân sự, tình nguyện viên, cơ sở vật chất. Vì vậy, việc xác định điều kiện đầu vào là cách để:

• Đảm bảo chất lượng nghiên cứu
• Tối ưu hóa chi phí và thời gian
• Tránh rủi ro đạo đức, pháp lý và truyền thông

Sản phẩm phải hợp pháp

• Sản phẩm phải đã được công bố chất lượng tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế (hoặc các cơ quan có thẩm quyền tương đương).
• Sản phẩm không được liệt kê trong danh mục bị cấm, hạn chế tại Việt Nam.

Không quảng cáo sai lệch trước khi thử nghiệm

• Doanh nghiệp không được phép sử dụng kết quả TNLS đang thực hiện để quảng bá trong quá trình nghiên cứu.
• Chỉ được sử dụng kết quả sau khi hoàn tất, được chấp thuận và chuẩn hóa nội dung theo luật quảng cáo TPCN.

Thành phần sản phẩm phải rõ ràng

Mỗi thành phần hoạt chất phải:

• Có hồ sơ nguyên liệu rõ nguồn gốc
• Được xác định định lượng cụ thể
• Không chứa dược chất cấm hoặc chất chưa rõ an toàn

Không sử dụng động vật quý hiếm, chất cấm

Thành phần có nguồn gốc động vật hoang dã, nguy cấp (VD: cao hổ, tê giác…) không được phép thử nghiệm.

Sản phẩm có nền tảng cơ sở lý luận

• Phải có tài liệu khoa học chứng minh tác dụng sinh lý tiềm năng của thành phần (từ sách, báo khoa học, PubMed, tài liệu Đông y…).
• Việc này giúp xây dựng được đề cương nghiên cứu hợp lý.

Ví dụ: Nếu sản phẩm hỗ trợ gan, cần có bằng chứng hoạt chất như Silymarin, atiso… có tác dụng trên gan.

Đã qua kiểm nghiệm an toàn

• Doanh nghiệp nên có kết quả kiểm nghiệm vi sinh – kim loại nặng – độc tính cấp/mạn trước khi đưa vào thử nghiệm lâm sàng.
• Một số thử nghiệm cũng yêu cầu kết quả thử độc tính tiền lâm sàng trên động vật (nếu sản phẩm mới hoặc chưa phổ biến).

Sản phẩm ở dạng hoàn chỉnh, có thể sử dụng

• Phải là thành phẩm đóng gói đầy đủ (viên nang, cốm, nước…)
• Không thử nghiệm dạng bán thành phẩm hoặc chưa ổn định (bột rời, cao thô…)

Chỉ số đánh giá phải đo lường được

Ví dụ:

• Giấc ngủ → đo bằng PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
• Chống oxy hóa → đo MDA, SOD, GPx
• Tiêu hóa → Bristol stool scale, CRP

Không thử nghiệm các chỉ số không phù hợp với TPCN

Không được thiết kế nghiên cứu theo hướng “điều trị bệnh”, ví dụ:

• “Chữa khỏi tiểu đường”
• “Điều trị huyết áp cao”
• “Giảm LDL về mức bình thường sau 7 ngày”

Phù hợp với mục tiêu quảng bá

Trước khi thiết kế, cần doanh nghiệp xác định rõ:

• Mục tiêu marketing là gì?
• Muốn đo chỉ số cải thiện chủ quan (cảm nhận người dùng) hay khách quan (máu, hình ảnh…)?

Phải được Hội đồng đạo đức cấp phép

• Mọi thử nghiệm lâm sàng tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC đều phải trình lên Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học.
• Hồ sơ gồm: Đề cương nghiên cứu; Tờ thông tin cho người tham gia; Cam kết bảo mật, quyền rút lui; Bảo hiểm nghiên cứu (nếu có nguy cơ)

Không gây rủi ro đáng kể cho người tham gia

• Chỉ thử nghiệm các sản phẩm đã được đánh giá an toàn
• Nếu phát hiện tác dụng phụ nghiêm trọng → buộc phải dừng

Năng lực tài chính

Một thử nghiệm lâm sàng TPCN trung bình cần:

• 200 – 800 triệu VNĐ, tùy chỉ số và quy mô mẫu
• Chưa tính chi phí marketing hậu nghiên cứu

Đồng hành chuyên môn

Doanh nghiệp nên có:

• Người phụ trách R&D nội bộ
• Cố vấn chuyên môn hoặc bác sĩ/dược sĩ cùng phối hợp với Viện

Cam kết bảo mật, minh bạch

• Không can thiệp vào số liệu
• Không “ép” kết luận nghiên cứu theo ý doanh nghiệp
• Ký cam kết sử dụng đúng mục đích

Tình huống	Lý do từ chối thử nghiệm
Sản phẩm chưa có công bố chất lượng	Không hợp pháp để đưa vào thử nghiệm
Chứa chất cấm/dược chất ngụy trang	Vi phạm luật, không được nghiên cứu
Chưa có hồ sơ nguyên liệu rõ ràng	Không đánh giá được nguồn gốc/an toàn
Không có cơ sở khoa học cho mục tiêu	Không xây dựng được đề cương phù hợp
Mục tiêu nghiên cứu sai luật	Không được thử nghiệm theo hướng điều trị bệnh
Doanh nghiệp từ chối minh bạch số liệu	Vi phạm đạo đức nghiên cứu

• Tiếp nhận hồ sơ sơ bộ: Thành phần, dạng bào chế, công bố chất lượng
• Phân tích mục tiêu nghiên cứu: Phối hợp với doanh nghiệp làm rõ kỳ vọng truyền thông
• Thẩm định nguyên liệu: Kiểm tra giấy tờ COA, nguồn gốc, kiểm nghiệm
• Họp Hội đồng nghiên cứu: Đánh giá nguy cơ – lợi ích – khả năng triển khai
• Thông báo chấp thuận/kết luận: Hướng dẫn điều chỉnh (nếu chưa đủ điều kiện)

• Chuẩn bị từ sớm: Xây dựng hồ sơ nghiên cứu song song với giai đoạn hoàn thiện sản phẩm
• Rà soát pháp lý kỹ lưỡng: Tránh các tuyên bố sai luật
• Làm việc với đơn vị uy tín: Như VIỆN HÀN LÂM Y HỌC – nơi có chuyên môn, đạo đức và năng lực triển khai
• Chọn đúng chỉ số nghiên cứu: Gắn liền với mục tiêu truyền thông sản phẩm
• Dự trù tài chính và thời gian hợp lý: Trung bình một nghiên cứu kéo dài 2–5 tháng

Không phải thực phẩm chức năng nào cũng có thể “bước vào phòng nghiên cứu” – mà cần đáp ứng hàng loạt điều kiện về pháp lý, khoa học, đạo đức và thực tế.

Tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp ngay từ bước xác định điều kiện ban đầu, hỗ trợ tư vấn miễn phí, rà soát và đưa ra giải pháp phù hợp, giúp sản phẩm đủ điều kiện bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng – và từ đó, bước vào thị trường với niềm tin và bằng chứng khoa học xác thực.