Khác biệt giữa thử nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng

Trong lĩnh vực y dược hiện đại, ba nhóm sản phẩm chính có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người là thuốc, mỹ phẩm, và thực phẩm chức năng (TPCN). Dù có mục tiêu chung là cải thiện, bảo vệ hoặc điều chỉnh tình trạng cơ thể, nhưng mỗi nhóm sản phẩm này lại có bản chất pháp lý, cơ chế tác động, và quy trình thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn khác nhau.

Đặc biệt tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC – đơn vị hàng đầu trong nghiên cứu ứng dụng dược liệu và sản phẩm thiên nhiên – việc phân biệt rõ ba loại hình thử nghiệm không chỉ giúp doanh nghiệp lựa chọn hướng nghiên cứu phù hợp, mà còn tối ưu hóa chi phí, thời gian và rủi ro pháp lý trong quá trình phát triển sản phẩm.

Thuốc (Dược phẩm)

• Định nghĩa: Là sản phẩm có tác dụng điều trị, chẩn đoán, phòng ngừa bệnh tật. Có thể là hóa dược, sinh phẩm, hoặc thuốc cổ truyền.
• Quản lý bởi: Bộ Y tế – Cục Quản lý Dược
• Yêu cầu: Bắt buộc có thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II, III

Thực phẩm chức năng

• Định nghĩa: Là thực phẩm có chức năng hỗ trợ cải thiện chức năng cơ thể, tăng cường sức đề kháng, làm giảm nguy cơ mắc bệnh.
• Quản lý bởi: Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế
• Yêu cầu: Không bắt buộc thử nghiệm lâm sàng, nhưng có thể thực hiện để chứng minh công dụng

Mỹ phẩm

• Định nghĩa: Sản phẩm dùng ngoài da, tóc, môi, móng... nhằm làm sạch, làm đẹp, điều chỉnh mùi cơ thể.
• Quản lý bởi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
• Yêu cầu: Bắt buộc thử nghiệm an toàn, và có thể chứng minh công dụng nếu có công bố

Tiêu chí	Thuốc	TPCN	Mỹ phẩm
Mục tiêu nghiên cứu	Điều trị bệnh	Hỗ trợ chức năng sinh lý, phòng bệnh	Làm đẹp, chăm sóc da, tóc, vệ sinh cơ thể
Đối tượng áp dụng	Người bệnh cụ thể	Người khỏe mạnh hoặc có nguy cơ	Người khỏe mạnh, dùng ngoài da
Chỉ số đánh giá	Chỉ số bệnh học: đường huyết, huyết áp, triệu chứng lâm sàng…	Chỉ số sinh lý nhẹ: miễn dịch, giấc ngủ, tiêu hóa…	Độ ẩm da, sắc tố, nếp nhăn, cảm nhận người dùng

Thuốc – nghiêm ngặt và bắt buộc

• Thiết kế 3 pha lâm sàng: Giai đoạn I: Đánh giá an toàn trên người khỏe mạnh (20–100 người); Giai đoạn II: Đánh giá liều dùng, hiệu quả bước đầu (100–300 người bệnh); Giai đoạn III: Đánh giá hiệu quả, so sánh với thuốc chuẩn (300–1000 người bệnh).
• Yêu cầu bắt buộc: Chuẩn GCP (Good Clinical Practice)
• Thời gian trung bình: 3–5 năm

TPCN – linh hoạt và tùy chọn

• Không bắt buộc, nhưng doanh nghiệp có thể tự nguyện tiến hành để: Chứng minh hiệu quả thực tế; Làm cơ sở truyền thông “Có bằng chứng khoa học”; Hỗ trợ hồ sơ xuất khẩu.
• Thường dùng thiết kế: Nghiên cứu can thiệp đơn hoặc mù đôi, đối chứng giả dược
• Thời gian trung bình: 3–6 tháng

Mỹ phẩm – tập trung vào an toàn & cảm quan

• Yêu cầu bắt buộc: Thử kích ứng da, niêm mạc (patch test, test mắt); Kiểm nghiệm vi sinh, kim loại nặng.
• Tự nguyện: Thử nghiệm hiệu quả (giảm nhăn, trắng da, trị mụn...) thông qua cảm nhận người dùng hoặc thiết bị đo.
• Thời gian trung bình: 1–3 tháng

Yếu tố	Thuốc	TPCN	Mỹ phẩm
Thiết bị đo lường	Máy xét nghiệm huyết học, sinh hóa, hình ảnh học	Máy đo miễn dịch, cortisol, chỉ số tiêu hóa...	Corneometer, Chromameter, máy đo nếp nhăn 3D
Tình nguyện viên	Người bệnh có chẩn đoán y khoa rõ ràng	Người khỏe mạnh hoặc người có rối loạn nhẹ	Người dùng mỹ phẩm bình thường
Tiêu chuẩn loại trừ	Bệnh lý nền, dùng thuốc khác	Dị ứng, bệnh cấp tính	Dị ứng da, da tổn thương
Theo dõi tác dụng phụ	Rất chặt chẽ, có hệ thống báo cáo biến cố	Theo dõi tự nguyện, ghi nhận cảm giác bất thường	Theo dõi phản ứng kích ứng da, đỏ, ngứa…

Tiêu chí	Thuốc	TPCN	Mỹ phẩm
Bắt buộc nộp hồ sơ đạo đức	✔	✔ (nếu có nghiên cứu can thiệp)	✔ (nếu có thử nghiệm người thật)
Yêu cầu báo cáo GCP	✔	✘ (khuyến khích)	✘
Công bố trên tạp chí khoa học	✔ (bắt buộc để cấp phép)	✔ (nếu có)	✔ (tùy chọn)
Được phép ghi trên nhãn	✔ (theo phê duyệt của Bộ Y tế)	✘ (chỉ được nói “có nghiên cứu khoa học”)	✘ (chỉ dùng cảm nhận người dùng nếu có dẫn chứng)

Loại sản phẩm	Quy mô thử nghiệm	Thời gian	Chi phí ước tính
Thuốc (Giai đoạn II/III)	100–300 người bệnh	12–24 tháng	3 – 10 tỷ VNĐ
Thực phẩm chức năng	30–100 người khỏe mạnh	2–4 tháng	400 – 1.200 triệu VNĐ
Mỹ phẩm	20–40 người	1–2 tháng	100 – 400 triệu VNĐ

Trường hợp 1 – TPCN tăng cường miễn dịch

• Đối tượng: 60 người
• Thời gian: 6 tuần
• Chỉ số: IgA, CRP, cảm nhận sức khỏe chung
• Kết quả: 90% cải thiện theo chỉ số, 70% người dùng đánh giá tăng sức khỏe
• Ứng dụng: Ghi “Sản phẩm có nghiên cứu chứng minh tăng miễn dịch”

Trường hợp 2 – Mỹ phẩm chống lão hóa

• Đối tượng: 25 người nữ từ 30–50 tuổi
• Thời gian: 4 tuần
• Chỉ số: Độ ẩm, đàn hồi, nếp nhăn
• Kết quả: 85% người dùng hài lòng; độ ẩm da tăng 22%
• Ứng dụng: Ghi “98% người dùng cảm thấy da mềm hơn sau 4 tuần”

Trường hợp 3 – Thuốc đông dược điều trị mất ngủ

• Đối tượng: 120 bệnh nhân mất ngủ mạn
• Thời gian: 12 tuần
• Thiết kế: Mù đôi – đối chứng
• Kết quả: Giảm đáng kể thời gian ngủ chập chờn, cải thiện chất lượng giấc ngủ
• Ứng dụng: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc y học cổ truyền

Dù đều có liên quan đến sức khỏe con người, nhưng thuốc, thực phẩm chức năng, và mỹ phẩm là ba lĩnh vực hoàn toàn khác nhau về mặt pháp lý, khoa học và phương pháp thử nghiệm.

Việc hiểu rõ các điểm khác biệt này không chỉ giúp doanh nghiệp định vị rõ bản chất sản phẩm của mình, mà còn lập kế hoạch R&D phù hợp, tiết kiệm chi phí và thời gian, đồng thời đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Chúng tôi cung cấp dịch vụ thử nghiệm trọn gói cho cả 3 loại sản phẩm:

Dịch vụ	Nội dung
✅ Tư vấn phân loại sản phẩm	Phân tích tính pháp lý & chiến lược R&D
✅ Thiết kế đề cương & hồ sơ	Chuẩn hóa hồ sơ cho đạo đức, công bố, xuất khẩu
✅ Triển khai thử nghiệm lâm sàng	Tuyển mẫu, đo lường chỉ số, xử lý thống kê
✅ Báo cáo & công bố kết quả	Báo cáo khoa học, bài báo, hội thảo truyền thông

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC – Đồng hành cùng doanh nghiệp phát triển sản phẩm khoa học, hiệu quả và đúng pháp lý.