Tại sao doanh nghiệp sản xuất cần đầu tư vào thử nghiệm lâm sàng ngay từ đầu?

Trong kỷ nguyên của y học chứng cứ và tiêu chuẩn hóa, việc đầu tư vào thử nghiệm lâm sàng không còn là lựa chọn mà đã trở thành điều kiện tiên quyết để một doanh nghiệp sản xuất – đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm – khẳng định chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Dù vậy, vẫn còn không ít doanh nghiệp do dự, hoặc xem nhẹ vai trò của thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển sản phẩm ban đầu. Bài viết này sẽ phân tích sâu khía cạnh chuyên môn, pháp lý và chiến lược liên quan đến việc “Tại sao doanh nghiệp sản xuất cần đầu tư vào thử nghiệm lâm sàng ngay từ đầu?”, đồng thời nhấn mạnh vai trò tiên phong và đồng hành của VIỆN HÀN LÂM Y HỌC trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam.

Thử nghiệm lâm sàng (clinical trial) là quá trình đánh giá một cách có hệ thống về độ an toàn, hiệu quả, liều dùng tối ưu và phản ứng phụ của một sản phẩm (thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm chức năng…) trên người thật. Đây là giai đoạn bắt buộc trong quy trình nghiên cứu phát triển sản phẩm dược và ngày càng trở thành tiêu chuẩn vàng cho các sản phẩm hỗ trợ sức khỏe khác.

Tính quan trọng của thử nghiệm lâm sàng được thể hiện rõ qua:

• Xác thực hiệu quả sinh học của sản phẩm trong môi trường cơ thể người thật.
• Phát hiện và định lượng tác dụng phụ tiềm ẩn.
• Tối ưu liều lượng và tần suất sử dụng.
• Cung cấp bằng chứng khoa học giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận thị trường quốc tế.
• Tạo lợi thế cạnh tranh thông qua chứng minh công dụng bằng y học chứng cứ.

Rất nhiều doanh nghiệp chỉ tiến hành thử nghiệm lâm sàng sau khi đã tung sản phẩm ra thị trường một thời gian hoặc khi bắt buộc phải cung cấp dữ liệu trong quá trình đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước. Đây là chiến lược “chữa cháy” đầy rủi ro.

Hệ quả tiêu cực của cách tiếp cận này bao gồm:

• Sản phẩm không đạt kỳ vọng công dụng như công bố, ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín thương hiệu.
• Bị cơ quan quản lý từ chối cấp phép lưu hành hoặc đình chỉ sản phẩm khi có phản hồi tiêu cực từ người tiêu dùng.
• Mất cơ hội đầu tư, đối tác do không đáp ứng yêu cầu minh bạch khoa học.
• Khó khăn khi mở rộng ra thị trường quốc tế vì thiếu hồ sơ lâm sàng chuẩn hóa.

Trong khi đó, nếu chủ động đầu tư thử nghiệm lâm sàng ngay từ đầu, doanh nghiệp có thể kiểm soát toàn bộ quy trình phát triển sản phẩm, định vị đúng thị trường và hoạch định chiến lược dài hạn.

Tại Việt Nam, xu hướng siết chặt tiêu chuẩn khoa học đối với các sản phẩm hỗ trợ sức khỏe đang diễn ra rõ rệt. Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn sau đó yêu cầu các bằng chứng chứng minh công dụng sản phẩm phải có cơ sở khoa học. Đối với mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có yêu cầu công bố công dụng rõ ràng, thử nghiệm lâm sàng đã và đang trở thành một phần không thể thiếu trong hồ sơ đăng ký.

Trên bình diện quốc tế, các thị trường như EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc… đã có hệ sinh thái pháp lý yêu cầu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ở mức cao. Một sản phẩm không có dữ liệu lâm sàng tin cậy sẽ khó được cấp phép nhập khẩu hoặc chịu kiểm định kéo dài, tốn kém.

Do đó, việc đầu tư thử nghiệm lâm sàng ngay từ đầu không chỉ là tuân thủ pháp lý mà còn là chiến lược đi trước thời đại – tạo tiền đề vững chắc cho quá trình toàn cầu hóa sản phẩm.

Đầu tư vào thử nghiệm lâm sàng ngay từ đầu giúp doanh nghiệp gặt hái hàng loạt lợi ích tổng thể trên nhiều mặt:

• Về kỹ thuật: Giúp kiểm chứng giả thuyết công dụng, xác định liều dùng hiệu quả và tối ưu công thức sản phẩm từ giai đoạn phát triển.
• Về quản trị rủi ro: Hạn chế nguy cơ xảy ra khiếu nại, phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc bị truyền thông tiêu cực khi đưa sản phẩm ra thị trường.
• Về tiếp thị: Dữ liệu lâm sàng là công cụ marketing mạnh mẽ nhất khi sản phẩm được quảng bá kèm theo bằng chứng y học chứng cứ.
• Về đầu tư: Thử nghiệm lâm sàng là một chỉ số then chốt để nhà đầu tư đánh giá mức độ nghiêm túc, minh bạch và tiềm năng sinh lời của một sản phẩm hoặc doanh nghiệp.
• Về tăng trưởng: Dễ dàng mở rộng ra các thị trường có yêu cầu cao, tiếp cận chuỗi phân phối quốc tế hoặc hệ thống y tế lâm sàng.

Một quan điểm sai lầm phổ biến là chỉ có thuốc mới cần thử nghiệm lâm sàng. Trên thực tế, thử nghiệm lâm sàng ngày nay đã được ứng dụng rộng rãi cho các nhóm sản phẩm như:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng).
• Mỹ phẩm chức năng có công dụng hỗ trợ điều trị (cosmeceuticals).
• Sản phẩm y học cổ truyền hoặc sản phẩm từ dược liệu tự nhiên.
• Thiết bị y tế, sản phẩm chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC đã tiên phong trong việc phát triển các mô hình thử nghiệm lâm sàng riêng biệt cho từng nhóm sản phẩm, phù hợp với đặc tính dược động học – dược lực học của từng loại, đồng thời tuân thủ quy định của Bộ Y tế.

Khi có dữ liệu lâm sàng từ giai đoạn đầu, doanh nghiệp có khả năng:

• Phân khúc lại thị trường dựa trên đặc điểm đáp ứng sinh học (trẻ em, người cao tuổi, người có bệnh nền…).
• Hiểu rõ thời gian khởi phát hiệu quả và thời gian đạt đỉnh tác dụng – từ đó lập kế hoạch truyền thông hiệu quả hơn.
• Xây dựng hồ sơ sản phẩm khoa học để phục vụ việc đấu thầu, đưa sản phẩm vào hệ thống y tế, bệnh viện.
• Dễ dàng đăng ký bảo hộ sở hữu trí tuệ (công thức, ứng dụng mới…) dựa trên bằng chứng khoa học cụ thể.

Đây chính là bước ngoặt chuyển doanh nghiệp sản xuất từ mô hình gia công sang nghiên cứu và phát triển (R&D) đúng nghĩa.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC hiện là một trong những đơn vị nghiên cứu lâm sàng toàn diện hàng đầu tại Việt Nam, với thế mạnh về:

• Hệ thống thử nghiệm lâm sàng đạt chuẩn đạo đức y sinh học và GCP (Good Clinical Practice).
• Đội ngũ chuyên gia bao gồm bác sĩ, dược sĩ, chuyên gia lâm sàng và thống kê y học dày dạn kinh nghiệm.
• Quy trình chuẩn hóa từ tuyển chọn tình nguyện viên, thiết kế nghiên cứu, xử lý dữ liệu đến lập báo cáo lâm sàng hoàn chỉnh.
• Được cấp phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng cho đa dạng sản phẩm: dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu.

Đặc biệt, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC còn tư vấn cho doanh nghiệp ngay từ giai đoạn ý tưởng sản phẩm, giúp định hướng nghiên cứu dựa trên mục tiêu ứng dụng thực tiễn, rút ngắn thời gian và chi phí thử nghiệm, đồng thời tối ưu hồ sơ pháp lý.

Thế kỷ 21 chứng kiến cuộc cạnh tranh khốc liệt giữa các thương hiệu không chỉ về mẫu mã, bao bì hay truyền thông, mà còn ở chiều sâu khoa học và tính minh bạch trong nghiên cứu. Doanh nghiệp nào biết đầu tư vào thử nghiệm lâm sàng từ đầu, chính là đang xây dựng “rào cản gia nhập” mà đối thủ khó sao chép: đó là sự tin cậy khoa học, là nền tảng cho những sản phẩm có giá trị thật, có sức lan tỏa lâu dài.

Không chỉ với thị trường trong nước, thử nghiệm lâm sàng chính là tấm hộ chiếu để sản phẩm Việt chạm ngõ thị trường quốc tế. Đây là bước chuyển từ “sản xuất” sang “kiến tạo giá trị”, từ “gia công” sang “làm chủ công nghệ” – và là con đường tất yếu để ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe Việt Nam hội nhập và cạnh tranh toàn cầu.

Thử nghiệm lâm sàng không còn là gánh nặng chi phí hay thủ tục pháp lý, mà là vũ khí chiến lược giúp doanh nghiệp sản xuất kiểm chứng tính ưu việt của sản phẩm, khẳng định thương hiệu, nâng tầm cạnh tranh và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Đầu tư vào thử nghiệm lâm sàng ngay từ đầu không chỉ là lựa chọn thông minh, mà là một cam kết nghiêm túc với thị trường và với người tiêu dùng.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong hành trình này, mang lại những giải pháp thử nghiệm lâm sàng toàn diện, chuẩn hóa và hiệu quả nhất – góp phần hiện thực hóa giấc mơ đưa sản phẩm Việt vươn ra thế giới.