Thực hành lâm sàng tốt trong thử nghiệm lâm sàng (GCP)

Trong bối cảnh nghiên cứu y học ngày càng phát triển, thực hành lâm sàng tốt (GCP – Good Clinical Practice) trở thành một chuẩn mực bắt buộc trong mọi hoạt động thử nghiệm lâm sàng. Việc tuân thủ GCP không chỉ giúp đảm bảo tính chính xác, tin cậy và minh bạch của dữ liệu nghiên cứu mà còn đảm bảo quyền lợi, sự an toàn của người tham gia thử nghiệm. Do đó, việc tập huấn, phổ biến kiến thức về GCP đến các cá nhân, tổ chức tham gia vào hoạt động nghiên cứu lâm sàng là nhu cầu thiết yếu.

Trong nghiên cứu y sinh, đặc biệt là lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng, việc đảm bảo tính khoa học, minh bạch và đạo đức là yêu cầu bắt buộc nhằm bảo vệ quyền lợi, sức khỏe và tính mạng của người tham gia nghiên cứu. Chính vì thế, Chứng chỉ Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP) không chỉ là minh chứng cho năng lực chuyên môn mà còn là tiêu chuẩn bắt buộc đối với mọi cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam và quốc tế.

Việc sở hữu chứng chỉ GCP giúp người làm nghiên cứu:

• Tuân thủ đúng quy định pháp luật và thông lệ quốc tế trong triển khai thử nghiệm.
• Bảo vệ tối đa quyền lợi người tham gia nghiên cứu, thông qua các quy trình xin ý kiến đồng thuận, theo dõi an toàn và xử lý biến cố bất lợi.
• Đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của dữ liệu nghiên cứu, góp phần vào việc phát triển các sản phẩm y tế có giá trị thực tiễn và được công nhận toàn cầu.
• Nâng cao uy tín cá nhân và tổ chức, mở rộng cơ hội hợp tác với các tổ chức nghiên cứu, cơ quan quản lý và nhà tài trợ trong và ngoài nước.

Đặc biệt trong bối cảnh Việt Nam đang là điểm đến tiềm năng của nhiều dự án thử nghiệm vaccine quy mô lớn, việc được đào tạo và cấp chứng chỉ GCP là điều kiện cần để được tham gia vào mạng lưới nghiên cứu toàn cầu, đảm bảo mọi nghiên cứu diễn ra đúng chuẩn mực đạo đức và khoa học.

• Nắm vững nguyên lý và cấu trúc của GCP – hiểu đúng vai trò của GCP trong bảo vệ người tình nguyện và đảm bảo độ tin cậy dữ liệu.
• Ứng dụng GCP vào thực tiễn thử nghiệm vaccine, đặc biệt tại các cơ sở y tế Việt Nam với đặc thù về nhân lực, cơ sở vật chất và hành lang pháp lý.
• Thành thạo quy trình xây dựng và quản lý hồ sơ TNLS, từ soạn thảo tài liệu, xin phê duyệt đạo đức, tuyển dụng và theo dõi người tình nguyện, xử lý biến cố bất lợi…
• Cải thiện kỹ năng giám sát, báo cáo và lưu trữ dữ liệu, phù hợp với yêu cầu của cơ quan thẩm định (Cục Khoa học công nghệ - Bộ Y tế, WHO, FDA...).

Khóa học được thiết kế dành cho những cá nhân đang hoặc sẽ tham gia vào hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt trong lĩnh vực phát triển vaccine, bao gồm các đối tượng sau:

• Nhân viên nghiên cứu (CRC)
• Giám sát viên nghiên cứu (CRA)
• Điều tra viên chính và đồng điều tra viên
• Dược sĩ, điều dưỡng nghiên cứu
• Nhân viên quản lý dữ liệu, thống kê
• Thành viên Hội đồng đạo đức y sinh học
• Đại diện các công ty dược phẩm, CRO, đơn vị thử nghiệm

• Thuyết trình kết hợp trình chiếu
• Tình huống thực tế, trao đổi nhóm
• Bài kiểm tra trước – sau khóa học
• Tài liệu học tập đầy đủ, chuẩn hóa

• Cập nhật các nguyên tắc GCP mới nhất phù hợp xu hướng toàn cầu
• Được giảng dạy bởi đội ngũ chuyên gia đầu ngành, giàu kinh nghiệm thực tiễn
• Chứng chỉ giá trị, được công nhận rộng rãi trong các hoạt động nghiên cứu
• Có cơ hội giao lưu, kết nối với cộng đồng nghiên cứu lâm sàng

Vui lòng đợi thông báo chính thức.