Những rào cản khi ứng dụng eConsent trong nghiên cứu qua CRO

Trong thời đại số hóa ngày nay, việc ứng dụng công nghệ thông tin trong các lĩnh vực y tế, đặc biệt là trong nghiên cứu lâm sàng đang ngày càng trở nên quan trọng hơn bao giờ hết. Thế nhưng, sự chuyển đổi đó không phải lúc nào cũng diễn ra thuận lợi. Theo đó, chữ ký điện tử, hay eConsent, chính là một trong những giải pháp tiềm năng giúp đơn giản hóa quá trình thu thập thông tin đồng thuận từ các đối tượng tham gia nghiên cứu. Tuy nhiên, việc ứng dụng eConsent trong các nghiên cứu thông qua các tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) đang phải đối mặt với nhiều rào cản đáng kể. Bài viết này sẽ phân tích sâu hơn về những thách thức mà eConsent gặp phải khi kết hợp với các CRO.

Một trong những vấn đề đầu tiên mà các CRO gặp phải khi muốn triển khai eConsent chính là sự phức tạp trong các quy định và luật pháp liên quan đến việc thu thập đồng thuận. Tại nhiều quốc gia, luật pháp quy định rõ ràng về hình thức và cách thức thu thập thông tin đồng thuận, và trong một số trường hợp, chỉ cho phép sử dụng chữ ký giấy truyền thống. Điều này gây khó khăn cho các CRO trong việc áp dụng công nghệ mới, làm cho họ phải chịu rủi ro trong việc vi phạm các quy định hiện hành. Hơn nữa, mỗi quốc gia có những quy định riêng, tạo nên một bức tranh phong phú nhưng phức tạp cho các CRO trong việc thực thi eConsent.

Không chỉ gặp khó khăn về mặt luật pháp, các CRO cũng phải đối mặt với một thách thức lớn về mặt nhận thức và giáo dục. Nhiều thành viên trong cộng đồng y tế và các đối tượng tham gia nghiên cứu vẫn chưa hiểu về lợi ích của eConsent cũng như cách thức hoạt động của nó. Nếu không có sự hiểu biết và giáo dục đầy đủ, người tham gia sẽ có thể hoài nghi, không tin tưởng vào quy trình và có thể từ chối tham gia nghiên cứu. Do đó, các CRO cần phải triển khai các chương trình giáo dục và tuyên truyền để giúp nâng cao nhận thức về eConsent, từ đó gia tăng sự chấp nhận của người tham gia.

Sự phát triển nhanh chóng của công nghệ cũng đồng thời mang lại một số thách thức. Đầu tiên, không phải tất cả các CRO đều có khả năng đầu tư vào hệ thống công nghệ thông tin cần thiết để triển khai eConsent. Hệ thống này không chỉ đòi hỏi một khoản đầu tư ban đầu lớn mà còn cần phải được duy trì và cập nhật thường xuyên. Thứ hai, sự chuyển đổi sang eConsent cũng đòi hỏi người sử dụng, bao gồm cả nhân viên y tế và đối tượng tham gia nghiên cứu, phải làm quen với công nghệ mới. Việc thiếu kỹ năng công nghệ có thể gây ra khúc mắc và dễ dẫn đến việc từ chối sử dụng eConsent, làm giảm hiệu quả của phương thức này.

Bảo mật và quyền riêng tư là một vấn đề trung tâm trong mọi nghiên cứu y tế, và khi áp dụng eConsent, vấn đề này càng trở nên cấp bách hơn. Thông tin được thu thập thông qua eConsent thường là rất nhạy cảm và nếu bị xâm phạm có thể dẫn đến những hậu quả nghiệm trọng đối với người tham gia. Các CRO cần phải đảm bảo rằng các hệ thống eConsent mà họ sử dụng đều tuân thủ các tiêu chuẩn bảo mật cao nhất, đồng thời cung cấp các biện pháp bảo vệ thông tin cá nhân của người tham gia. Tuy nhiên, việc đảm bảo an toàn thông tin không phải là điều dễ dàng, đặc biệt trong bối cảnh các cuộc tấn công mạng ngày càng gia tăng.

Cuối cùng, một thách thức lớn mà các CRO phải đối mặt là việc tích hợp eConsent với hệ thống hiện tại của họ. Nhiều CRO đã có các quy trình và hệ thống thông tin sẵn có, và việc chuyển đổi sang eConsent có thể đòi hỏi sự điều chỉnh lớn trong cách thức hoạt động hiện tại. Điều này không chỉ tiêu tốn thời gian và nguồn lực mà còn có thể gây ra sự gián đoạn trong quy trình nghiên cứu. Hơn nữa, các vấn đề tương thích giữa các hệ thống khác nhau có thể khiến việc triển khai eConsent trở nên khó khăn hơn.

Tổng hợp lại, việc ứng dụng eConsent trong nghiên cứu thông qua các CRO không chỉ gặp phải những thách thức về pháp lý, nhận thức, công nghệ, bảo mật mà còn phải đối mặt với sự phức tạp trong việc tích hợp với các hệ thống hiện có. Để có thể tận dụng tối đa tiềm năng của eConsent, các CRO cần nỗ lực để vượt qua những rào cản này, đồng thời tìm kiếm những giải pháp hiệu quả nhằm đảm bảo rằng eConsent có thể được áp dụng một cách an toàn và hiệu quả. Điều này sẽ không chỉ tạo ra lợi ích cho các nhà nghiên cứu mà còn góp phần bảo vệ quyền lợi của các đối tượng tham gia nghiên cứu, từ đó đưa ra những đóng góp quan trọng cho tiến bộ y tế toàn cầu, một mục tiêu mà VIỆN HÀN LÂM Y HỌC luôn hướng tới.