Trong bối cảnh nền y học hiện đại ngày càng phát triển, nghiên cứu lâm sàng đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc khám phá, phát triển và đánh giá hiệu quả cũng như tính an toàn của các phương pháp điều trị, dược phẩm, liệu pháp can thiệp và quy trình y tế mới. Tuy nhiên, cùng với tiềm năng to lớn trong việc cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe, các nghiên cứu lâm sàng cũng tiềm ẩn nhiều nguy cơ đạo đức, đặc biệt khi tác động trực tiếp đến sức khỏe và quyền lợi của con người. Chính vì lý do đó, sự ra đời và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu lâm sàng (Ethics Committee hoặc Institutional Review Board – IRB) là một yếu tố thiết yếu nhằm đảm bảo tính hợp pháp, hợp đạo lý và nhân đạo trong toàn bộ quá trình nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu lâm sàng là một tổ chức độc lập, đa ngành, được thành lập với mục đích chính là đánh giá, giám sát và phê duyệt các nghiên cứu liên quan đến con người, nhằm bảo vệ quyền lợi, sự an toàn và phẩm giá của người tham gia nghiên cứu. Hội đồng không chỉ xem xét các khía cạnh khoa học và kỹ thuật của đề cương nghiên cứu, mà đặc biệt chú trọng đến các vấn đề về đạo đức, pháp lý và xã hội, đảm bảo rằng mọi nghiên cứu được tiến hành một cách minh bạch, công bằng và tôn trọng con người.

Ở Việt Nam, sự ra đời và phát triển của các hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đã và đang được thúc đẩy mạnh mẽ, đặc biệt sau khi Bộ Y tế ban hành các thông tư, hướng dẫn cụ thể về đạo đức trong nghiên cứu, tuân thủ theo các chuẩn mực quốc tế như Tuyên ngôn Helsinki của Hiệp hội Y khoa Thế giới, Hướng dẫn GCP (Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng), và các nguyên tắc đạo đức của CIOMS. Điều này không chỉ giúp nâng cao chất lượng nghiên cứu mà còn tạo dựng lòng tin của cộng đồng và các đối tác quốc tế đối với các kết quả nghiên cứu y học tại Việt Nam.