Thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là một bước quan trọng trong quy trình phát triển và thương mại hóa các thiết bị y tế mới. Quá trình này nhằm mục tiêu đánh giá độ an toàn, tính hiệu quả và khả năng tương thích sinh học của thiết bị trên người, trước khi được cấp phép lưu hành. Tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, chúng tôi cung cấp dịch vụ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế theo chuẩn mực quốc tế, đảm bảo kết quả minh bạch, chính xác và có giá trị pháp lý cao.

Với đội ngũ chuyên gia y khoa, dược học, kỹ thuật và đạo đức nghiên cứu lâm sàng nhiều năm kinh nghiệm, chúng tôi hỗ trợ toàn diện cho các nhà sản xuất, nhà phân phối, đơn vị nghiên cứu và startup y tế trong việc xây dựng kế hoạch thử nghiệm, xin phép nghiên cứu, triển khai thử nghiệm và tổng hợp dữ liệu báo cáo.

Các loại thiết bị y tế được chúng tôi hỗ trợ thử nghiệm bao gồm:

• Thiết bị chẩn đoán (như máy siêu âm, thiết bị đo điện tim, xét nghiệm nhanh…)
• Thiết bị hỗ trợ điều trị (máy vật lý trị liệu, thiết bị laser, thiết bị hỗ trợ hô hấp…)
• Thiết bị cấy ghép (stent, van tim nhân tạo, ốc tai điện tử…)
• Vật tư y tế sử dụng một lần (kim tiêm, bông gạc, ống thông…)

Quy trình thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC bao gồm các bước:

1. Tư vấn và thiết kế nghiên cứu: Phân tích mục tiêu, phân loại thiết bị, xác định mô hình nghiên cứu phù hợp (nghiên cứu thăm dò, đối chứng ngẫu nhiên, hoặc nghiên cứu quan sát).
2. Chuẩn bị và xin phép: Hỗ trợ xây dựng hồ sơ gửi Hội đồng đạo đức và Cục Khoa học Công nghệ & Đào tạo (Bộ Y tế).
3. Triển khai thử nghiệm: Tuyển chọn người tham gia, thu thập dữ liệu lâm sàng, theo dõi an toàn, xử lý và báo cáo các biến cố bất lợi.
4. Phân tích và báo cáo kết quả: Phân tích thống kê dữ liệu, lập báo cáo hoàn chỉnh theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
5. Tư vấn hậu nghiên cứu: Hỗ trợ nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, giải trình kết quả khi cần.

Chúng tôi cam kết tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn của Bộ Y tế Việt Nam, GCP (Good Clinical Practice), ISO 14155 và các thông lệ quốc tế liên quan đến thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. Dữ liệu thu được từ nghiên cứu của chúng tôi có thể sử dụng để đăng ký lưu hành tại Việt Nam và nhiều thị trường quốc tế như Châu Âu, Hoa Kỳ, Hàn Quốc hoặc Nhật Bản.

Nếu bạn là đơn vị phát triển thiết bị y tế cần một đối tác tin cậy để đồng hành trong hành trình thử nghiệm và thương mại hóa sản phẩm, hãy liên hệ với VIỆN HÀN LÂM Y HỌC. Chúng tôi không chỉ là đơn vị triển khai thử nghiệm mà còn là người bạn đồng hành chiến lược giúp sản phẩm của bạn đến gần hơn với cộng đồng y tế và người bệnh.