Thực phẩm chức năng (TPCN) ngày càng phổ biến nhờ khả năng hỗ trợ sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả, các sản phẩm này cần được nghiên cứu lâm sàng và chứng minh công dụng một cách khoa học. VIỆN HÀN LÂM Y HỌC cung cấp dịch vụ nghiên cứu lâm sàng chuyên sâu, giúp doanh nghiệp có cơ sở khoa học vững chắc để đăng ký lưu hành sản phẩm.

• Chứng minh hiệu quả công dụng: Xác nhận tác động sinh học của sản phẩm.
• Đảm bảo an toàn: Đánh giá nguy cơ tác dụng phụ và mức độ dung nạp.
• Xác lập liều lượng tối ưu: Định lượng phù hợp để đạt hiệu quả tối đa.
• Tạo cơ sở khoa học: Cung cấp bằng chứng hỗ trợ đăng ký sản phẩm theo quy định pháp lý.
• Nâng cao uy tín thương hiệu: Tăng niềm tin của người tiêu dùng và đối tác.

Giai Đoạn Tiền Lâm Sàng

• Thử nghiệm in-vitro: Đánh giá tác động sinh học của sản phẩm trên mô hình tế bào.
• Thử nghiệm in-vivo: Kiểm tra hiệu quả và độ an toàn trên mô hình động vật.
• Phân tích dược động học: Xác định cách cơ thể hấp thụ, chuyển hóa và bài tiết sản phẩm.

Giai Đoạn Lâm Sàng

a. Giai đoạn 1: Thử nghiệm trên nhóm nhỏ (20-100 người)

• Kiểm tra mức độ an toàn khi sử dụng.
• Đánh giá khả năng dung nạp và phản ứng phụ.

b. Giai đoạn 2: Thử nghiệm trên nhóm trung bình (100-500 người)

• Xác định hiệu quả sơ bộ của sản phẩm.
• Điều chỉnh liều lượng phù hợp.
• Đánh giá tác động lên các chỉ số sinh học.

c. Giai đoạn 3: Thử nghiệm trên nhóm lớn (500-3000 người)

• So sánh với nhóm dùng giả dược để xác nhận hiệu quả thực sự.
• Kiểm tra tính ổn định của sản phẩm trong điều kiện sử dụng thực tế.
• Đánh giá tác dụng dài hạn và nguy cơ tiềm ẩn.

d. Giai đoạn 4: Theo dõi sau lưu hành

• Thu thập dữ liệu thực tế về hiệu quả sản phẩm.
• Giám sát các phản ứng phụ có thể xuất hiện muộn.
• Cập nhật thông tin khoa học và điều chỉnh khuyến nghị sử dụng.

• Đánh giá lâm sàng có đối chứng (RCT): So sánh nhóm sử dụng sản phẩm với nhóm giả dược để loại trừ yếu tố tâm lý.
• Phân tích sinh hóa: Đo lường các chỉ số liên quan đến sức khỏe như cholesterol, đường huyết, huyết áp.
• Đánh giá cảm quan và chất lượng cuộc sống: Phỏng vấn người tham gia về trải nghiệm thực tế khi sử dụng.
• Phân tích thống kê: Sử dụng các phương pháp thống kê hiện đại để xác nhận kết quả có ý nghĩa khoa học.

• GCP (Good Clinical Practice): Quy trình thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt.
• Tiêu chuẩn WHO, FDA, EMA: Đáp ứng các quy định quốc tế về nghiên cứu lâm sàng.
• Hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam: Đảm bảo tuân thủ pháp lý trong nước.

• Cơ sở khoa học vững chắc: Kết quả nghiên cứu được thực hiện theo chuẩn quốc tế.
• Đội ngũ chuyên gia hàng đầu: Gồm các nhà khoa học, bác sĩ, dược sĩ giàu kinh nghiệm.
• Trang thiết bị hiện đại: Phòng thí nghiệm và trung tâm nghiên cứu đạt chuẩn.
• Hỗ trợ đăng ký sản phẩm: Giúp doanh nghiệp công bố chất lượng và chứng minh hiệu quả theo yêu cầu pháp lý.
• Tăng giá trị thương hiệu: Sản phẩm có chứng cứ khoa học rõ ràng sẽ dễ dàng tiếp cận thị trường và người tiêu dùng.

Nghiên cứu lâm sàng là bước quan trọng để chứng minh hiệu quả và an toàn của thực phẩm chức năng. VIỆN HÀN LÂM Y HỌC cam kết cung cấp dịch vụ nghiên cứu chuyên sâu, giúp doanh nghiệp phát triển sản phẩm chất lượng cao, đáp ứng nhu cầu thị trường và góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết về quy trình nghiên cứu lâm sàng và chứng minh hiệu quả sản phẩm!