Giải pháp giúp tiết kiệm 30% chi phí thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng là giai đoạn tối quan trọng trong quá trình phát triển dược phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế và các giải pháp chăm sóc sức khỏe khác. Tuy nhiên, chi phí cho hoạt động này thường rất cao, là rào cản lớn đối với nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là các startup y dược hoặc đơn vị có ngân sách hạn chế. Trong bối cảnh đó, bài viết này phân tích sâu về một chủ đề mang tính chiến lược: “Giải pháp giúp tiết kiệm 30% chi phí thử nghiệm lâm sàng” dưới góc độ chuyên môn và thực tiễn, với sự dẫn dắt từ kinh nghiệm triển khai thực tế của VIỆN HÀN LÂM Y HỌC – đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Để tiết kiệm chi phí một cách hiệu quả, trước hết cần hiểu rõ các thành phần cấu thành tổng chi phí trong một nghiên cứu lâm sàng. Theo thống kê của các tổ chức y học quốc tế và dữ liệu nội bộ của VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, các khoản chi tiêu lớn nhất bao gồm:

• Tuyển dụng và duy trì đối tượng nghiên cứu (bệnh nhân)
• Thù lao cho bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên
• Dữ liệu và quản lý dữ liệu nghiên cứu (EDC, eCRF, báo cáo SAE)
• Phân tích thống kê và kiểm soát chất lượng (QA/QC)
• Quản trị hành chính – pháp lý – đạo đức nghiên cứu
• Mua sắm vật tư tiêu hao và thiết bị thử nghiệm chuyên dụng
• Giám sát, kiểm tra, thẩm định (monitoring, auditing)
• Bảo hiểm cho người tham gia và thử nghiệm
• Chi phí hậu cần, kho vận sản phẩm thử nghiệm

Việc nắm rõ cấu trúc này là nền tảng để xác định các điểm có thể can thiệp nhằm tiết kiệm chi phí mà không ảnh hưởng đến chất lượng khoa học hay đạo đức nghiên cứu.

Thiết kế nghiên cứu (study design) quyết định phần lớn ngân sách cần chi trả. Theo VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, có ba nguyên tắc giúp tối ưu thiết kế mà vẫn đảm bảo giá trị khoa học:

1. Lựa chọn thiết kế thích hợp: Với sản phẩm đã có bằng chứng tiền lâm sàng mạnh, có thể dùng thiết kế đơn nhánh, nhãn mở, có nhóm so sánh lịch sử để giảm chi phí.
2. Rút gọn thời gian nghiên cứu mà vẫn đảm bảo mục tiêu: Thay vì theo dõi 6 tháng – 12 tháng như các nghiên cứu truyền thống, nhiều thử nghiệm chỉ cần 8 – 12 tuần để chứng minh hiệu quả sơ bộ lâm sàng.
3. Tối ưu chỉ tiêu đánh giá: Không nên chọn quá nhiều tiêu chí chính/phụ nếu chúng không thực sự cần thiết, vì mỗi tiêu chí sẽ kéo theo quy trình đánh giá, phân tích, và báo cáo riêng.

Sự tinh gọn trong thiết kế ngay từ ban đầu có thể giúp tiết kiệm đến 10 – 12% tổng chi phí thử nghiệm mà không làm giảm độ tin cậy khoa học.

Một trong những xu hướng rõ rệt nhất tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC là ứng dụng công nghệ vào quản lý nghiên cứu lâm sàng. Ba công cụ chủ lực giúp tiết kiệm chi phí gồm:

1. Hệ thống thu thập dữ liệu điện tử (EDC): Thay vì ghi chép thủ công, toàn bộ dữ liệu được số hóa trực tiếp từ điểm thu thập, giúp giảm chi phí nhập liệu, phát hiện lỗi sớm và tiết kiệm thời gian.
2. Phần mềm quản lý thử nghiệm lâm sàng (CTMS): Cho phép giám sát tiến độ nghiên cứu theo thời gian thực, từ đó giảm thiểu số lượt kiểm tra thực địa (on-site monitoring) – một khoản chi rất lớn.
3. Hệ thống eConsent: Giúp bệnh nhân ký điện tử các biểu mẫu đồng ý tham gia nghiên cứu từ xa, tiết kiệm đáng kể chi phí in ấn, nhân sự, và logistics.

Theo ước tính của nhóm phân tích dữ liệu tại VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, áp dụng đầy đủ các công nghệ trên có thể giảm từ 8% – 12% tổng ngân sách thử nghiệm.

Việc tuyển đủ và đúng đối tượng bệnh nhân là một trong những thách thức lớn nhất trong thử nghiệm lâm sàng. Thời gian chậm tuyển 1 tháng có thể khiến dự án đội thêm 5% ngân sách. Để giải quyết bài toán này, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC đã thiết lập mô hình hợp tác với mạng lưới phòng khám, bệnh viện, y sĩ cộng đồng trên toàn quốc để:

• Chủ động sàng lọc bệnh nhân tiềm năng theo tiêu chí vào nghiên cứu
• Hướng dẫn tham gia, lấy mẫu và theo dõi tại chỗ
• Giảm chi phí di chuyển, đi lại của bệnh nhân đến trung tâm nghiên cứu chính

Cách tiếp cận cộng đồng này giúp giảm đáng kể chi phí vận hành, đặc biệt với các thử nghiệm cần thu nhận hàng trăm bệnh nhân. Theo thống kê nội bộ, có thể tiết kiệm từ 5% – 7% chi phí trực tiếp nếu thực hiện mạng lưới tốt.

Đối với các doanh nghiệp có quy mô sản phẩm lớn hoặc nhu cầu xin cấp phép quốc tế, việc triển khai thử nghiệm đa trung tâm (multi-site clinical trials) là cần thiết. Thay vì một đơn vị đơn lẻ thực hiện tất cả, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC đề xuất các mô hình chia sẻ:

• Một sponsor, nhiều site đồng triển khai: Chi phí điều phối trung tâm được chia cho nhiều bên.
• Thử nghiệm liên doanh: Nhiều nhãn hàng cùng thử nghiệm các biến thể sản phẩm tương tự trong cùng một protocol, giúp chia nhỏ ngân sách.
• Mô hình outsourcing tập trung: VIỆN HÀN LÂM Y HỌC cung cấp gói “all-in-one” cho nhiều nhãn hàng trong cùng chuyên đề để cùng tiết kiệm.

Giải pháp này thường giúp tiết kiệm 10 – 15% chi phí cho từng đơn vị, trong khi tiến độ vẫn được đảm bảo hoặc thậm chí nhanh hơn do tận dụng được quy mô.

Thay vì chi toàn bộ ngân sách ngay từ đầu, các thử nghiệm hiện đại nên chia theo giai đoạn, thường gồm:

• Giai đoạn khả thi (feasibility): Khoảng 5% chi phí tổng, dùng để thăm dò thiết kế, tuyển bệnh nhân, hoàn tất phê duyệt.
• Giai đoạn khởi động (start-up): Khoảng 15 – 20% chi phí, triển khai hạ tầng, đào tạo nhân sự.
• Giai đoạn triển khai chính (enrollment): 50 – 60% chi phí, gồm thu nhận bệnh nhân và theo dõi.
• Giai đoạn tổng kết (close-out): Khoảng 20% còn lại, cho phân tích, báo cáo, nghiệm thu.

Việc chia giai đoạn giúp kiểm soát tài chính tốt hơn, dễ điều chỉnh khi gặp rủi ro và linh hoạt phân bổ lại nguồn lực nếu cần. Đây là chiến lược được VIỆN HÀN LÂM Y HỌC tư vấn cho gần như toàn bộ khách hàng, đặc biệt là các doanh nghiệp vừa và nhỏ.

Một chi tiết thường bị bỏ qua nhưng lại mang lại hiệu quả kinh tế lâu dài: đào tạo đội ngũ nội bộ để trực tiếp tham gia một phần hoặc toàn bộ chu trình thử nghiệm. VIỆN HÀN LÂM Y HỌC thường tổ chức các khóa đào tạo ngắn hạn chuyên biệt như:

• Điều phối viên thử nghiệm lâm sàng (CRC)
• Giám sát viên nghiên cứu (CRA)
• Quản lý dữ liệu y sinh (CDM)
• Biên tập viên báo cáo thử nghiệm (Medical writer)

Việc chủ động nhân lực giúp doanh nghiệp giảm lệ thuộc vào đối tác CRO, đồng thời tăng khả năng kiểm soát chất lượng, rút ngắn thời gian xử lý tình huống phát sinh. Các đơn vị đã triển khai thành công báo cáo tiết kiệm 6% – 10% chi phí cho mỗi thử nghiệm nhờ nhân sự nội bộ.

Tại Việt Nam, VIỆN HÀN LÂM Y HỌC là một trong số rất ít đơn vị có năng lực tổ chức thử nghiệm lâm sàng đạt chuẩn quốc tế GCP và có quan hệ đối tác với các trung tâm thử nghiệm trọng điểm. Điều này mang lại nhiều ưu thế cho doanh nghiệp khi:

• Được hướng dẫn quy trình chuẩn để tránh sai sót gây lãng phí
• Được miễn giảm một số khoản phí thủ tục nhờ có hạ tầng sẵn sàng
• Được tiếp cận nhanh hơn đến hội đồng đạo đức, cơ sở xét nghiệm, kho bảo quản mẫu đạt chuẩn

Chỉ riêng việc không phải xây dựng mới các hệ thống này cũng có thể giúp tiết kiệm 10% – 15% tổng chi phí cho mỗi nghiên cứu.

Trong bối cảnh thị trường chăm sóc sức khỏe ngày càng cạnh tranh, việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng một cách tiết kiệm nhưng hiệu quả là điều bắt buộc. Như các phân tích trên cho thấy, có rất nhiều giải pháp để tiết kiệm đến 30% chi phí thử nghiệm lâm sàng mà vẫn giữ nguyên chất lượng khoa học, đạo đức và khả năng cấp phép. Tất cả đều phụ thuộc vào cách tiếp cận chiến lược, công nghệ, nhân lực và cơ sở hạ tầng.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC hiện là đối tác hàng đầu tại Việt Nam trong tư vấn, triển khai và đào tạo thử nghiệm lâm sàng theo mô hình tiết kiệm, bền vững và đạt chuẩn quốc tế. Với hơn một thập kỷ kinh nghiệm, đội ngũ chuyên gia của VIỆN HÀN LÂM Y HỌC sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong hành trình từ phòng thí nghiệm đến thị trường, với chi phí tối ưu nhưng giá trị khoa học tối đa.